Hypofyse-neerwaartse regulatie vóór IVF voor vrouwen met endometriose
Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum naar langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse vóór in-vitrofertilisatie voor vrouwen met endometriose: een pilootstudie
Endometriose is een hormoonafhankelijke ziekte van vrouwen, waarbij het endometriumweefsel (de cellen die de baarmoeder of baarmoeder bekleden) buiten de baarmoeder (baarmoeder) wordt aangetroffen. Sommige vrouwen met endometriose kunnen onvruchtbaar zijn. Behandelingen voor onvruchtbaarheid zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of IVF met intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF-ICSI) lijken echter minder succesvol te zijn, d.w.z. de zwangerschapscijfers zijn lager voor vrouwen met endometriose dan voor vrouwen die mogelijk onvruchtbaar zijn voor andere aandoeningen. redenen.
Aangezien endometriose hormoonafhankelijk is, is gesuggereerd dat het onderdrukken van de activiteit van hormonen geproduceerd door de eierstokken (die de groei van het endometrium beïnvloeden) endometriose kan inactiveren en zo de kans op zwangerschap kan vergroten. Recent is voorgesteld om hiervoor de orale anticonceptiepil (OCP) gedurende 6 tot 8 weken voorafgaand aan een IVF- of IVF-ICSI-behandeling te gebruiken.
Voor onze studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen vrouwen met endometriose die voldoen aan de studiecriteria die van plan zijn om IVF of IVF-ICSI te ondergaan bij de Oxford Fertility Unit, worden aangeworven. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in 2 armen: experimentele groep en controlegroep. De experimentele groep krijgt de instructie om een OCP-kuur van 8 weken af te ronden voordat met de standaard IVF-behandeling wordt begonnen. De controlegroep neemt geen studiemedicatie voordat met de standaard IVF-behandeling wordt begonnen. De IVF- of IVF-ICSI-behandeling voor beide groepen verandert niet door deelname aan het onderzoek.
Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of voorbehandeling met OCP de slagingspercentages van IVF of IVF-ICSI verbetert, zoals het aantal levendgeborenen en zwangerschappen, bij patiënten die lijden aan endometriose. De studie wordt gefinancierd door de Oxford Fertility Unit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouw van 18 tot 39 jaar oud.
- Voornemens zijn een behandeling te ondergaan met een eerste, tweede of derde cyclus IVF of IVF-ICSI.
- Gediagnosticeerd met elke graad van endometriose of endometrioom.
- Deelnemers moeten voldoen aan de vereisten van Groep 1 of 2 van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer begrijpt de Engelse taal niet of heeft speciale communicatiebehoeften. Dit komt omdat het onpraktisch is om voor dit kleinschalige onderzoek informatiebladen en toestemmingsformulieren in andere talen dan het Engels te verstrekken.
- De patiënt heeft al 3 of meer IVF- of IVF-ICSI-cycli ondergaan.
- Patiënten die al medicijnen gebruiken om endometriose te behandelen, zoals progestagenen, OCP, Gonadotrophin Releasing Hormone-agonisten, danazol, mirena, enz. of die dit in de afgelopen 3 maanden hebben gedaan.
- Deelnemers die niet voldoen aan de geschiktheidseisen van Groep 1 of 2 van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 OPP
Gecombineerde orale anticonceptiepil (OCP) (Microgynon 30) die Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30mcg bevat.
Oraal ingenomen op een continu regime gedurende 8 weken, eenmaal per dag.
|
Pre-IVF-behandeling gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 Controle
Controlegroep - geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 40 weken na de terugplaatsingsdatum van het embryo
|
De geboorte van een levend kind na 24 zwangerschapsweken
|
tot 40 weken na de terugplaatsingsdatum van het embryo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVF-cyclusuitkomsten
Tijdsspanne: tot 40 weken na de terugplaatsingsdatum van het embryo
|
Geannuleerde cycli, mislukte cycli - negatieve zwangerschapstest, biochemische zwangerschap, klinische zwangerschap, miskraam, doodgeboorte
|
tot 40 weken na de terugplaatsingsdatum van het embryo
|
|
Behandelingsreacties per cyclus
Tijdsspanne: tot een week na het verzamelen van de eieren
|
Aantal geaspireerde follikels, aantal gewonnen oöcyten, aantal verkregen splitsingsembryo's, totale dosis en duur van gonadotrofines
|
tot een week na het verzamelen van de eieren
|
|
Aantal gevallen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 4 weken na definitieve embryotransfer
|
Tot 4 weken na definitieve embryotransfer
|
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na definitieve embryotransfer
|
Tot 6 weken na definitieve embryotransfer
|
|
|
Aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 6 weken na embryotransfer
|
tot 6 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Child, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Ethinylestradiol, combinatie van geneesmiddelen met levonorgestrel
- Ethinylestradiol-Norgestrel-combinatie
Andere studie-ID-nummers
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .