Aivolisäkkeen säätelyn heikkeneminen ennen IVF:ää naisille, joilla on endometrioosi
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivolisäkkeen pitkäaikaisesta heikentymisestä ennen in vitro -hedelmöitystä naisille, joilla on endometrioosi: pilottitutkimus
Endometrioosi on naisten hormoniriippuvainen sairaus, jossa kohdun limakalvokudosta (soluja, jotka reunustavat kohtua) löytyy kohdun (kohdun) ulkopuolella. Jotkut endometrioosia sairastavat naiset voivat olla hedelmättömiä. Lapsettomuuden hoidot, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai IVF intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (IVF-ICSI), näyttävät kuitenkin olevan vähemmän onnistuneita, eli raskausaste on pienempi endometrioosia sairastavilla naisilla kuin naisilla, jotka saattavat olla hedelmättömiä muille. syyt.
Koska endometrioosi on hormoniriippuvainen, on ehdotettu, että munasarjojen tuottamien hormonien toiminnan tukahduttaminen (jotka vaikuttavat kohdun limakalvon kasvuun) voivat inaktivoida endometrioosin ja siten lisätä raskauden mahdollisuuksia. Äskettäin on ehdotettu, että tähän tarkoitukseen voitaisiin käyttää suun kautta otettavia ehkäisypillereitä (OCP) 6-8 viikon ajan ennen IVF- tai IVF-ICSI-hoitoa.
Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme otetaan mukaan endometrioosia sairastavia naisia, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja jotka suunnittelevat IVF- tai IVF-ICSI-hoitoa Oxfordin hedelmällisyysyksikössä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmää neuvotaan suorittamaan 8 viikon OCP-kurssi ennen standardin IVF-hoidon aloittamista. Kontrolliryhmä ei ota mitään tutkimuslääkitystä ennen standardin IVF-hoidon aloittamista. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta kummankaan ryhmän IVF- tai IVF-ICSI-hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako esihoito OCP:llä endometrioosista kärsivien potilaiden IVF- tai IVF-ICSI- onnistumisasteita, kuten elävänä syntyvyyden ja raskauden määrää. Tutkimusta rahoittaa Oxfordin hedelmällisyysyksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Nainen iältään 18-39 vuotta.
- Aikoo mennä hoitoon ensimmäisellä, toisella tai kolmannella IVF- tai IVF-ICSI-jaksolla.
- Diagnoosin minkä tahansa asteen endometrioosi tai endometriooma.
- Osallistujien on täytettävä Maailman terveysjärjestön ryhmän 1 tai 2 kelpoisuusvaatimukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei ymmärrä englannin kieltä tai hänellä on erityisiä viestintätarpeita. Tämä johtuu siitä, että on epäkäytännöllistä tarjota tätä pienimuotoista tutkimusta varten tietolomakkeita ja suostumuslomakkeita muilla kielillä paitsi englanniksi.
- Potilas on jo käynyt 3 tai useampia IVF- tai IVF-ICSI-jaksoja.
- Potilaat, jotka jo käyttävät endometrioosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten progestiineja, OCP:tä, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja, danatsolia, mirenaa jne. tai jotka ovat käyttäneet sitä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka eivät täytä Maailman terveysjärjestön ryhmän 1 tai 2 kelpoisuusvaatimuksia yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 OCP
Yhdistelmäehkäisypilleri (OCP) (Microgynon 30), joka sisältää levonorgestreeli/etinyyliestradiolia 150/30 mikrogrammaa.
Otettu suun kautta yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan, kerran päivässä.
|
Pre-IVF-hoito 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 ohjaus
Kontrolliryhmä - ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: enintään 40 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Elävän lapsen syntymä 24 raskausviikon jälkeen
|
enintään 40 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-syklin tulokset
Aikaikkuna: enintään 40 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Peruutuneet syklit, epäonnistuneet syklit - negatiivinen raskaustesti, biokemiallinen raskaus, kliininen raskaus, keskenmeno, kuolleena syntymä
|
enintään 40 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Hoitovasteet sykliä kohti
Aikaikkuna: viikon ajan munankeräyksen jälkeen
|
Imetettyjen follikkelien lukumäärä, talteen otettujen munasolujen määrä, saatujen pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä, gonadotropiinien kokonaisannos ja kesto
|
viikon ajan munankeräyksen jälkeen
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lopullisen alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa lopullisen alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa lopullisen alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa lopullisen alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
jopa 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Child, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .