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Herunterregulierung der Hypophyse vor IVF bei Frauen mit Endometriose

11. November 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur langfristigen Herunterregulierung der Hypophyse vor der In-vitro-Fertilisation bei Frauen mit Endometriose: eine Pilotstudie

Endometriose ist eine hormonabhängige Erkrankung der Frau, bei der sich Endometriumgewebe (die Zellen, die die Gebärmutter oder die Gebärmutter auskleiden) außerhalb der Gebärmutter (Gebärmutter) befindet. Einige Frauen mit Endometriose können unfruchtbar sein. Unfruchtbarkeitsbehandlungen wie In-vitro-Fertilisation (IVF) oder IVF mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF-ICSI) scheinen jedoch bei Frauen mit Endometriose weniger erfolgreich zu sein, d.h. die Schwangerschaftsraten sind niedriger als bei Frauen, die für andere möglicherweise unfruchtbar sind Gründe dafür.

Da Endometriose hormonabhängig ist, wurde vermutet, dass die Unterdrückung der Aktivität von Hormonen, die von den Eierstöcken produziert werden (die das Endometriumwachstum beeinflussen), Endometriose inaktivieren und so die Chancen auf eine Schwangerschaft erhöhen kann. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Einnahme der oralen Antibabypille (OCP) für 6 bis 8 Wochen vor einer IVF- oder IVF-ICSI-Behandlung für diesen Zweck verwendet werden könnte.

Für unsere Studie, die eine randomisierte kontrollierte Studie ist, werden Frauen mit Endometriose, die die Studienkriterien erfüllen, die eine IVF oder IVF-ICSI an der Oxford Fertility Unit planen, rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden in 2 Arme randomisiert: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe wird angewiesen, einen 8-wöchigen OCP-Kurs zu absolvieren, bevor sie mit der Standard-IVF-Behandlung beginnt. Die Kontrollgruppe nimmt vor Beginn der Standard-IVF-Behandlung keine Studienmedikation ein. Die IVF- bzw. IVF-ICSI-Behandlung für beide Gruppen wird durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert.

Ziel der Studie wird es sein festzustellen, ob die Vorbehandlung mit OCP die IVF- oder IVF-ICSI-Erfolgsraten, wie Lebendgeburten und Schwangerschaftsraten, bei Patientinnen verbessert, die an Endometriose leiden. Die Studie wird von der Oxford Fertility Unit finanziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren.
  • Beabsichtigen, sich einer Behandlung mit einem ersten, zweiten oder dritten IVF- oder IVF-ICSI-Zyklus zu unterziehen.
  • Diagnostiziert mit jeglichem Grad an Endometriose oder Endometriom.
  • Die Teilnehmer müssen die Zulassungsvoraussetzungen der Gruppe 1 oder 2 der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer versteht die englische Sprache nicht oder hat besondere Kommunikationsbedürfnisse. Dies liegt daran, dass es unpraktisch ist, für diese kleine Studie Informationsblätter und Einverständniserklärungen in anderen Sprachen als Englisch bereitzustellen.

  • Der Patient hat bereits 3 oder mehr IVF- oder IVF-ICSI-Zyklen durchlaufen.
  • Patientinnen, die bereits Medikamente zur Behandlung der Endometriose wie Gestagene, OCP, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Danazol, Mirena usw. einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen der Gruppe 1 oder 2 der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 OCP
Kombinierte orale Kontrazeptiva (OCP) (Microgynon 30) mit Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30 mcg. Oral eingenommen in einem kontinuierlichen Regime für 8 Wochen, einmal täglich.
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva (Microgynon 30)
Prä-IVF-Behandlung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30
Kein Eingriff: Gruppe 2-Steuerung
Kontrollgruppe – keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen nach dem Datum des Embryotransfers
Die Geburt eines lebenden Kindes nach 24 Schwangerschaftswochen
bis zu 40 Wochen nach dem Datum des Embryotransfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des IVF-Zyklus
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen nach dem Datum des Embryotransfers
Abgebrochene Zyklen, fehlgeschlagene Zyklen - negativer Schwangerschaftstest, biochemische Schwangerschaft, klinische Schwangerschaft, Fehlgeburt, Totgeburt
bis zu 40 Wochen nach dem Datum des Embryotransfers
Ansprechen auf die Behandlung pro Zyklus
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach der Eizellentnahme
Anzahl der abgesaugten Follikel, Anzahl der entnommenen Eizellen, Anzahl der gewonnenen Teilungsembryonen, Gesamtdosis und -dauer von Gonadotropinen
bis zu einer Woche nach der Eizellentnahme
Anzahl der Fälle von ovariellem Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem endgültigen Embryotransfer
Bis zu 4 Wochen nach dem endgültigen Embryotransfer
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem endgültigen Embryotransfer
Bis zu 6 Wochen nach dem endgültigen Embryotransfer
Anzahl Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer
bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford Fertility Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Child, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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