Regulacja w dół przysadki przed zapłodnieniem in vitro u kobiet z endometriozą
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie długoterminowej regulacji w dół przysadki przed zapłodnieniem in vitro u kobiet z endometriozą: badanie pilotażowe
Endometrioza to hormonozależna choroba kobiet, w której tkanka endometrium (komórki wyściełające macicę) znajduje się poza macicą. Niektóre kobiety z endometriozą mogą być bezpłodne. Jednak metody leczenia niepłodności, takie jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub IVF z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (IVF-ICSI), wydają się mniej skuteczne, tj. powody.
Ponieważ endometrioza jest zależna od hormonów, sugerowano, że tłumienie aktywności hormonów wytwarzanych przez jajniki (które wpływają na wzrost endometrium) może inaktywować endometriozę, a tym samym zwiększać szanse na zajście w ciążę. Ostatnio zaproponowano, aby w tym celu zastosować doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP) przez 6 do 8 tygodni przed zabiegiem IVF lub IVF-ICSI.
Do naszego badania, które jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, zostaną zrekrutowane kobiety z endometriozą spełniające kryteria badania, które planują przejść IVF lub IVF-ICSI w Oxford Fertility Unit. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana, aby ukończyła 8-tygodniowy kurs OCP przed rozpoczęciem standardowego leczenia IVF. Grupa kontrolna nie przyjmuje żadnego badanego leku przed rozpoczęciem standardowego leczenia IVF. Leczenie IVF lub IVF-ICSI dla obu grup nie zostało zmienione przez udział w badaniu.
Celem badania będzie ustalenie, czy wstępne leczenie OCP poprawia wskaźniki powodzenia IVF lub IVF-ICSI, takie jak odsetek żywych urodzeń i ciąż, u pacjentek cierpiących na endometriozę. Badanie jest finansowane przez Oxford Fertility Unit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobieta w wieku od 18 do 39 lat.
- Zamierzasz poddać się leczeniu pierwszego, drugiego lub trzeciego cyklu IVF lub IVF-ICSI.
- Zdiagnozowano dowolny stopień endometriozy lub endometriozy.
- Uczestnicy muszą spełniać wymagania kwalifikacyjne Grupy 1 lub 2 Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie rozumie języka angielskiego lub ma specjalne potrzeby komunikacyjne. Wynika to z faktu, że niepraktyczne jest zapewnienie w przypadku tego badania na małą skalę arkuszy informacyjnych i formularzy zgody w innych językach niż angielski.
- Pacjentka przeszła już 3 lub więcej cykli IVF lub IVF-ICSI.
- Pacjentki, które już przyjmują jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu endometriozy, takie jak progestyny, OCP, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, danazol, mirenę itp. lub które przyjmowały to w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestników, którzy nie spełniają wymagań kwalifikacyjnych Grupy 1 lub 2 Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 OCP
Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna (OCP) (Microgynon 30) zawierająca lewonorgestrel/etynyloestradiol 150/30 mcg.
Przyjmowany doustnie w trybie ciągłym przez 8 tygodni, raz dziennie.
|
Leczenie przed IVF przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola grupy 2
Grupa kontrolna – bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do 40 tygodni od daty transferu zarodka
|
Narodziny żywego dziecka po 24 tygodniach ciąży
|
do 40 tygodni od daty transferu zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki cyklu IVF
Ramy czasowe: do 40 tygodni od daty transferu zarodka
|
Cykle odwołane, cykle nieudane - negatywny test ciążowy, ciąża biochemiczna, ciąża kliniczna, poronienie, urodzenie martwego dziecka
|
do 40 tygodni od daty transferu zarodka
|
|
Odpowiedzi na leczenie na cykl
Ramy czasowe: do tygodnia po zbiorze jaj
|
Liczba aspirowanych pęcherzyków, Liczba pobranych oocytów, Liczba uzyskanych zarodków z rozszczepienia, Całkowita dawka i czas trwania gonadotropin
|
do tygodnia po zbiorze jaj
|
|
Liczba przypadków zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim transferze zarodków
|
Do 4 tygodni po ostatnim transferze zarodków
|
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatnim transferze zarodków
|
Do 6 tygodni po ostatnim transferze zarodków
|
|
|
Liczba ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po transferze zarodka
|
do 6 tygodni po transferze zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Child, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Etynyloestradiol, kombinacja leków lewonorgestrel
- Połączenie etynyloestradiolu i norgestrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .