Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedregulering av hypofysen før IVF for kvinner med endometriose

11. november 2013 oppdatert av: University of Oxford

Et enkeltsenter åpent randomisert kontrollert forsøk med langvarig hypofysenedregulering før in vitro fertilisering for kvinner med endometriose: en pilotstudie

Endometriose er en hormonavhengig sykdom hos kvinner, der endometrievev (cellene som ligger langs livmoren eller livmoren) finnes utenfor livmoren (livmoren). Noen kvinner med endometriose kan være infertile. Behandlinger for infertilitet som in vitro fertilisering (IVF) eller IVF med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF-ICSI) ser imidlertid ut til å være mindre vellykket, det vil si at graviditetsratene er lavere, for kvinner med endometriose enn for kvinner som kan være infertile for andre grunner.

Siden endometriose er hormonavhengig, har det blitt foreslått at undertrykkelse av aktiviteten til hormoner produsert av eggstokkene (som påvirker endometrieveksten) kan inaktivere endometriose og dermed øke sjansene for graviditet. Nylig har det blitt foreslått at bruk av p-piller (OCP) i 6 til 8 uker før IVF eller IVF-ICSI-behandling kan brukes til dette formålet.

For vår studie, som er en randomisert kontrollert studie, vil kvinner med endometriose som oppfyller studiekriteriene som planlegger å gjennomgå IVF eller IVF-ICSI ved Oxford Fertility Unit rekrutteres. Studiedeltakere vil bli randomisert i 2 armer: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil bli bedt om å fullføre en 8 ukers OCP-kur før standard IVF-behandling starter. Kontrollgruppen tar ingen studiemedisin før standard IVF-behandling starter. IVF- eller IVF-ICSI-behandlingen for begge gruppene endres ikke ved deltakelse i studien.

Målet med studien vil være å finne ut om forbehandling med OCP forbedrer IVF- eller IVF-ICSI-suksessrater, slik som rater for levendefødte og graviditeter, hos pasienter som lider av endometriose. Studien er finansiert av Oxford Fertility Unit.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

  • Kvinne i alderen 18 til 39 år.
  • Har tenkt å gjennomgå behandling med en første, andre eller tredje syklus av IVF eller IVF-ICSI.
  • Diagnostisert med en hvilken som helst grad av endometriose eller endometriom.
  • Deltakerne må oppfylle Verdens helseorganisasjons gruppe 1 eller 2 kvalifikasjonskrav for bruk av kombinert oral prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren forstår ikke engelsk språk, eller har spesielle kommunikasjonsbehov. Dette er fordi det er upraktisk å gi informasjonsark og samtykkeskjemaer på andre språk unntatt engelsk for denne småskalastudien.

  • Pasienten har allerede gjennomgått 3 eller flere IVF- eller IVF-ICSI-sykluser.
  • Pasienter som allerede tar noen medisiner for å behandle endometriose som progestiner, OCP, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, danazol, mirena osv. eller som har gjort det i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere som ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons gruppe 1 eller 2 kvalifikasjonskrav for bruk av kombinert oral prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 OCP
Kombinert p-pille (OCP) (Microgynon 30) som inneholder Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30mcg. Tas oralt på et kontinuerlig regime i 8 uker, en gang daglig.
Legemiddel: Kombinert p-pille (Microgynon 30)
Pre-IVF-behandling i 8 uker
Andre navn:
  • Microgynon 30
Ingen inngripen: Gruppe 2 Kontroll
Kontrollgruppe - ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 40 uker etter embryooverføringsdato
Fødsel av et levende barn etter 24 svangerskapsuker
opptil 40 uker etter embryooverføringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVF-syklusresultater
Tidsramme: opptil 40 uker etter embryooverføringsdato
Kansellerte sykluser, mislykkede sykluser - negativ graviditetstest, biokjemisk graviditet, klinisk graviditet, spontanabort, dødfødsel
opptil 40 uker etter embryooverføringsdato
Behandlingsresponser per syklus
Tidsramme: opptil en uke etter eggsamling
Antall follikler aspirert, antall oocytter hentet, antall oppnådde spaltningsembryoer, Total dose og varighet av gonadotrofiner
opptil en uke etter eggsamling
Antall tilfeller av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Inntil 4 uker etter endelig embryooverføring
Inntil 4 uker etter endelig embryooverføring
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter endelig embryooverføring
Inntil 6 uker etter endelig embryooverføring
Antall ektopiske svangerskap
Tidsramme: opptil 6 uker etter embryooverføring
opptil 6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Oxford Fertility Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Child, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere