Az agyalapi mirigy leszabályozása az IVF előtt endometriózisban szenvedő nők számára
Egyközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az agyalapi mirigy hosszú távú leszabályozásáról az endometriózisban szenvedő nők in vitro megtermékenyítését megelőzően: kísérleti tanulmány
Az endometriózis a nők hormonfüggő betegsége, amelyben az endometrium szövete (a méhet vagy méhet bélelő sejtek) a méhen (améhen) kívül található. Egyes endometriózisban szenvedő nők terméketlenek lehetnek. Mindazonáltal a meddőség elleni kezelések, mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy az intracitoplazmatikus spermium injekcióval végzett IVF (IVF-ICSI) kevésbé sikeresek, azaz a terhesség aránya alacsonyabb az endometriózisban szenvedő nők esetében, mint azoknál, akik esetleg más betegségben is terméketlenek. okokból.
Mivel az endometriózis hormonfüggő, felmerült, hogy a petefészkek által termelt hormonok aktivitásának elnyomása (amelyek befolyásolják a méhnyálkahártya növekedését) inaktiválhatják az endometriózist, és így növelhetik a terhesség esélyét. A közelmúltban azt javasolták, hogy erre a célra az orális fogamzásgátló tabletta (OCP) 6-8 hétig tartó szedése az IVF vagy IVF-ICSI kezelés előtt használható legyen.
Vizsgálatunkba, amely egy randomizált, kontrollált vizsgálat, olyan endometriózisban szenvedő nőket vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és IVF-en vagy IVF-ICSI-n vesznek részt az oxfordi termékenységi osztályon. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 2 karba osztják: kísérleti csoportba és kontrollcsoportba. A kísérleti csoportot arra utasítják, hogy végezzenek el egy 8 hetes OCP-kúrát a standard IVF-kezelés megkezdése előtt. A kontrollcsoport nem szed semmilyen vizsgálati gyógyszert a standard IVF-kezelés megkezdése előtt. Az IVF vagy IVF-ICSI kezelés mindkét csoport esetében nem változott a vizsgálatban való részvételtől.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az OCP-vel végzett előkezelés javítja-e az IVF vagy IVF-ICSI sikerességi arányát, például az élveszületések és a terhességek arányát az endometriózisban szenvedő betegeknél. A tanulmányt az Oxford Fertility Unit finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 és 39 év közötti nő.
- Az első, második vagy harmadik IVF- vagy IVF-ICSI-ciklusban kíván részt venni.
- Bármilyen mértékű endometriózissal vagy endometriomával diagnosztizálták.
- A résztvevőknek meg kell felelniük az Egészségügyi Világszervezet 1. vagy 2. csoportjának alkalmassági követelményeinek a kombinált orális fogamzásgátló használatára.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem érti az angol nyelvet, vagy speciális kommunikációs igényei vannak. Ennek az az oka, hogy nem praktikus ehhez a kisméretű tanulmányhoz információs lapokat és beleegyezési űrlapokat az angol kivételével más nyelveken biztosítani.
- A beteg már 3 vagy több IVF vagy IVF-ICSI cikluson esett át.
- Azok a betegek, akik már szednek bármilyen gyógyszert az endometriózis kezelésére, például progesztint, OCP-t, gonadotropin-felszabadító hormon-agonistákat, danazolt, mirenát stb., vagy akik az elmúlt 3 hónapban szedték ezt.
- Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az Egészségügyi Világszervezet 1. vagy 2. csoportjának alkalmassági követelményeinek a kombinált orális fogamzásgátló használatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport OCP
Kombinált orális fogamzásgátló tabletta (OCP) (Microgynon 30), amely 150/30 mikrogramm levonorgestrel/etinilesztradiolt tartalmaz.
Szájon át, folyamatos kezeléssel 8 hétig, naponta egyszer.
|
IVF előtti kezelés 8 hétig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport ellenőrzése
Kontrollcsoport – nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: az embrióátültetést követő 40 hétig
|
Élő gyermek születése 24 terhességi hét után
|
az embrióátültetést követő 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVF ciklus eredményei
Időkeret: az embrióátültetést követő 40 hétig
|
Törölt ciklusok, sikertelen ciklusok - negatív terhességi teszt, biokémiai terhesség, klinikai terhesség, vetélés, halvaszületés
|
az embrióátültetést követő 40 hétig
|
|
A kezelési válaszok ciklusonként
Időkeret: a tojásgyűjtés után egy hétig
|
A leszívott tüszők száma, a kinyert petesejtek száma, a kapott hasított embriók száma, a gonadotropinok teljes dózisa és időtartama
|
a tojásgyűjtés után egy hétig
|
|
A petefészek-hiperstimulációs szindróma eseteinek száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a végső embrióátültetés után
|
Legfeljebb 4 héttel a végső embrióátültetés után
|
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a végső embriótranszfer után
|
Legfeljebb 6 héttel a végső embriótranszfer után
|
|
|
A méhen kívüli terhességek száma
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Child, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Fogamzásgátlók, szülés utáni, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
- Etinil-ösztradiol-norgesztrel kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .