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インフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症を有する被験者における、様々な用量のインガビリン・フォルテカプセル（Valenta Pharm JSC）の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究。

2026年2月11日 更新者：Valenta Pharm JSC

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：インフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症患者における研究薬Ingavirin Forteカプセル（Valenta Pharm JSC）の異なる投与量での有効性、安全性、および忍容性の評価。

本研究の目的は、インフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）を有する被験者において、研究薬品インガビリン・フォルテカプセル（Valenta Pharm JSC）を異なる用量で投与した場合の有効性、安全性、および忍容性を、医薬品インガビリン90 mgカプセル（Valenta Pharm JSC）と比較して調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Ivanovo、ロシア、153025
        • 募集
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • コンタクト：
      • Kirov、ロシア、610027
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Kirov、ロシア、610046
        • 募集
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • コンタクト：
          • Nadezhda Trushnikova
          • 電話番号：+ 7 (8332) 62-75-68
          • メール：uddefola@mail.ru
      • Moscow、ロシア、117042
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、119571
        • 募集
        • Unimed-C Jsc
        • コンタクト：
      • Perm、ロシア、614070
        • 募集
        • "Professor's Clinic" LLC
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • 募集
        • "Aurora MedFort" LLC
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、195197
        • 募集
        • "Eosmed" LLC
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、199178
        • 募集
        • "OrCli Hospital" LLC
        • コンタクト：
      • Saransk、ロシア、430005
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • コンタクト：
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • 電話番号：+ 7 (8342) 33-34-09
          • メール：nata_rm@mail.ru
      • Saratov、ロシア、410019
        • 募集
        • "DNA Research Center" LLC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 研究関連手順の実施前に、被験者により自発的かつ個人的に署名されたインフォームド・コンセント文書（ICF）を取得していること；
  2. ICF署名時に18歳から65歳（含む）の男性および女性；
  3. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により確認されたインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症を有する被験者；

  4. スクリーニング時にインフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症の臨床的に有意な徴候が存在すること：

    • ランダム化時に体温＞38.0℃（ランダム化前12時間以内にNSAIDを摂取していない場合）；
    • インフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症の以下の症状（咳、鼻漏、咽頭痛、または咽頭刺激感）のうち少なくとも2つが存在し、それぞれ数値評価尺度（NRS）で6点以上であること；
    • インフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症の以下の全身症状（頭痛、筋肉痛、または全身倦怠感）のうち少なくとも1つが存在し、数値評価尺度（NRS）で6点以上であること。
  5. 症状発現から試験用医薬品または対照薬の初回投与までの罹病期間が≦48時間であること；
  6. 研究登録時に入院の臨床的適応がないこと；

  7. 研究期間中および研究終了後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意すること。 以下の被験者は研究への適格とみなされる：

    • 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査結果を有し、以下の適切な避妊方法のいずれかを使用すること：性的禁欲、殺精子剤またはホルモン避妊薬と併用したコンドーム、避妊用皮下埋込剤、子宮内ホルモンシステム、子宮内避妊器具。 妊娠可能でない女性（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、確認された不妊症、または閉経後≧2年の既往歴を有する女性）も参加可能；
    • 生殖能力を有する男性は、以下の適切な避妊方法のいずれかを使用すること：性的禁欲、殺精子剤またはホルモン避妊薬と併用したコンドーム。 不妊症または精管切除術の既往歴を有する男性も参加可能；

除外基準：

  1. 臨床的に有意なアレルギー歴；
  2. 医薬品インガビリンおよびインガビリンフォルテの有効成分、および／または試験用医薬品または対照薬に含まれるいかなる添加物に対する過敏症；
  3. 医薬品インガビリンおよびインガビリンフォルテの有効成分、および／または試験用医薬品または対照薬に含まれるいかなる添加物に対する不耐性；
  4. 既知のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良；
  5. いかなる病因による肺炎、または抗菌療法の開始を必要とするその他の細菌感染症（例：副鼻腔炎、中耳炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症）の臨床的疑い；
  6. 鼻外傷の後遺症、鼻ポリープ、鼻中隔彎曲、またはその他の器質的原因による鼻閉塞；
  7. 血管運動性鼻炎の既往歴；
  8. 研究開始前48時間以内の抗生物質、抗ウイルス薬（インガビリンを含む）、または免疫調節剤の投与、および／または研究期間中にこれらの薬剤の使用が見込まれること；
  9. 研究登録前90日以内のワクチン接種；
  10. 管理不良の糖尿病；
  11. 肥満（クラスIIまたはIII、BMI≧35 kg/m²）；
  12. 妊娠中または授乳中；
  13. スクリーニング時のSARS-CoV-2陽性；
  14. 自己免疫疾患の既往歴；
  15. 現在または過去のHIV、梅毒、B型および／またはC型肝炎、または結核；
  16. アルコール、向精神薬、または薬物の乱用または依存の既知または疑われる既往歴；
  17. 慢性呼吸器疾患の既往歴（以下に限定されない）：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、慢性気管支炎、びまん性汎細気管支炎、肺気腫、または肺線維症；
  18. 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］機能分類IIIまたはIV）；
  19. 現在または過去の精神障害；
  20. 臨床的に有意な心血管、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、または神経学的障害（例：重度の代償不全性慢性疾患［慢性腎臓病、慢性肝疾患］または急性疾患を含む）、または試験責任医師の判断により、被験者が研究に参加した場合に安全性リスクをもたらす可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態；
  21. 被験者が研究期間中および研究終了後30日間、適切な避妊方法を使用すること、または継続的な性的禁欲を実践することを拒否すること；
  22. スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加；
  23. 試験責任医師の判断により、被験者の研究参加を損なう、または過度のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。

除外基準：

  1. 被験者の研究からの撤退決定（インフォームド・コンセントの撤回）；
  2. 被験者の最善の利益のために、試験責任医師が被験者を研究から中止する決定；
  3. 臨床研究プロトコルで明示的に禁止されている併用療法の必要性が試験責任医師により判断されること；
  4. 被験者がプロトコルで禁止されている療法を使用すること；
  5. 妊娠可能な女性におけるβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）尿検査陽性；
  6. 研究期間中、被験者が試験責任医師と十分に協力しないこと；
  7. 研究期間中に、被験者の安全性を危険にさらす状態または事象（例：過敏反応、重篤な有害事象［SAE］）が発生すること、または試験責任医師の医学的判断により、被験者の予後を悪化させる、または臨床研究へのさらなる参加を妨げる状態が発生すること；
  8. プロトコルで規定された適格基準および／または除外基準を満たさない被験者の誤った適格判定；

  9. 治療レジメンからの重大な逸脱（以下と定義される）：

    • 試験用医薬品（IMP）または対照薬の2回以上の連続投与の欠落；
    • 計画された総カプセル数（全コースは10カプセルを含む）の80％未満または120％超の総摂取；
  10. COVID-19の確定診断；
  11. 研究期間中にプロトコル遵守を妨げるその他の状態が発生すること；
  12. 被験者の死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インガビリン フォルテ、90 mg + 5 mg、カプセル
被験者は、インガビリン・フォルテ、90 mg + 5 mg、1カプセルを1日2回（朝と夕方）、5日間連続で投与されます。
薬：インガビリン・フォルテ、90 mg + 5 mg、カプセル
90 mg + 5 mg、1カプセルを1日2回、5日間
他の名前：
  • イミダゾリルエタンアミドペンタンジオ酸 + N,N'-ビス-[2-(1,3-ジアザシクロペンタ2,4-ジエン-4-イル)エチル] マロン酸ジアミド
実験的：インガビリン フォルテ、90 mg + 10 mg、カプセル
被験者は、インガビリン・フォルテ、90 mg + 10 mg、1カプセルを1日2回（朝と夕方）連続5日間投与されます。
薬：インガビリン フォルテ、90 mg + 10 mg、カプセル
90 mg + 10 mg、1カプセルを1日2回、5日間
他の名前：
  • イミダゾリルエタンアミドペンタンジオ酸 + N,N'-ビス-[2-(1,3-ジアザシクロペンタ2,4-ジエン-4-イル)エチル] マロン酸ジアミド
実験的：インガビリン フォルテ、90 mg + 20 mg、カプセル
被験者は、インガビリン・フォルテ90 mg + 20 mgを1カプセル、1日2回（朝と夕方）連続5日間投与されます。
薬：インガビリン フォルテ、90 mg + 20 mg、カプセル
90 mg + 20 mg、1カプセルを1日2回、5日間
他の名前：
  • イミダゾリルエタンアミドペンタンジオ酸 + N,N'-ビス-[2-(1,3-ジアザシクロペンタ2,4-ジエン-4-イル)エチル] マロン酸ジアミド
アクティブコンパレータ：インガビリン フォルテ、90 mg、カプセル
被験者は、インガビリン90 mgを1カプセルずつ1日2回（朝と夕方）に分けて、5日間連続で投与されます。
薬：インガビリン、90 mg、カプセル
90 mg、1カプセルを1日2回、5日間
他の名前：
  • イミダゾリル エタナミド ペンタン二酸
プラセボコンパレーター：プラセボ、カプセル
被験者は、プラセボを1カプセルずつ1日2回（朝と夕方）連続5日間投与されます。
薬：プラセボ
1日2回、1カプセルずつ、5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の初回投与から以下の全ての症状／事象の持続的な解消（NSAIDsおよび／または充血除去薬を使用せずに、各解消した症状／事象が少なくとも24時間持続）までの時間（時間単位）：
時間枠：研究の第1日目から第10日目まで。
  • 発熱（体温が安定して正常化（＜37.0°C）し、24時間持続した最初の時点）
  • 鼻水／鼻漏（Numeric Rating Scale（NRS）≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 鼻づまり（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 喉の痛み（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 喉の刺激感（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 咳（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 全身倦怠感／不快感（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 頭痛（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
  • 筋肉痛（NRS ≤2となり、≥24時間持続した最初の時点）
研究の第1日目から第10日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSに基づく1日あたりの平均症状重症度スコア（24時間期間中のスコアの算術平均）。「1日」は、初回投与時刻から開始する24時間間隔として計算されます。
時間枠：研究の第1日目から第10日目。
  • 発熱（日々のスコアの算術平均）
  • 鼻水／鼻漏（日々のスコアの算術平均）
  • 鼻づまり／鼻閉感（日々のスコアの算術平均）
  • 喉の痛み（日々のスコアの算術平均）
  • 喉の刺激感（日々のスコアの算術平均）
  • 咳（日々のスコアの算術平均）
  • 全身倦怠感／不快感（日々のスコアの算術平均）
  • 頭痛（日々のスコアの算術平均）
  • 筋肉痛（日々のスコアの算術平均）
研究の第1日目から第10日目。
研究薬の初回投与から疾患症状の消失までの時間（時間単位）。
時間枠：試験の第1日から第10日まで。
  • 発熱（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 鼻水（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 鼻づまり（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 喉の痛み（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 喉のイライラ感（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 咳（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 全身倦怠感／不快感（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 頭痛（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）；
  • 筋肉痛（NRSで症状の重症度が24時間にわたり≤2となる最初の時点）。
試験の第1日から第10日まで。
来院2（3日目）および来院3（6日目）における鼻閉緩和のための点鼻用血管収縮薬スプレー使用被験者の割合。
時間枠：研究の3日目、6日目。
鼻閉症状緩和のための鼻閉スプレー使用率
研究の3日目、6日目。
来院2（3日目）および来院3（6日目）における減充血剤点鼻薬の平均1日使用頻度。
時間枠：研究の3日目、6日目。
各被験者における減充血剤の平均1日使用頻度は、試験薬の初回投与から目標来院日までの総投与回数を、その期間の日数で割ることによって算出されます。
研究の3日目、6日目。
受診2（3日目）および受診3（6日目）において鎮痛剤および／またはNSAID薬剤を使用している被験者の割合。
時間枠：Day 3, Day 6
インフルエンザまたはARVIの症状緩和のための鎮痛剤および／またはNSAID薬の使用率。
Day 3, Day 6
来院2（3日目）および来院3（6日目）における鎮痛剤および／またはNSAIDの平均1日使用頻度。
時間枠：研究の3日目、6日目。
被験者ごとに、鎮痛剤および／またはNSAIDの平均1日使用頻度は、治験薬の初回投与から目標来院時までの総投与回数を、その期間の日数で割って算出されます。
研究の3日目、6日目。
ビジット3（6日目）までにウイルス排除が見られた被験者の割合。
時間枠：研究の6日目。
陰性PCR検査結果を示す被験者の割合
研究の6日目。
咽頭鏡検査による臨床徴候の重症度評価を、第2回診察（3日目）および第3回診察（6日目）に実施。
時間枠：研究の3日目、6日目。
  • 口蓋弓縁の発赤と堤防状肥厚の重症度の評価
  • 扁桃陰窩における乾酪性膿栓または液状膿の重症度の評価
  • 扁桃の浮腫の重症度の評価
  • 口蓋弓の浮腫の重症度の評価
  • 口蓋垂の浮腫の重症度の評価
  • 咽頭後壁の浮腫の重症度の評価 各症状は4段階の重症度スケールで評価され、0点は症状なし、1点は症状の最小重症度、2点は症状の中程度の重症度、3点は症状の最大重症度を示します。
研究の3日目、6日目。
来院2（3日目）および来院3（6日目）における鼻内視鏡検査による臨床症状の重症度評価。
時間枠：研究の3日目、6日目。
  • 鼻汁の重症度の評価
  • 鼻粘膜充血の重症度の評価
  • 鼻粘膜浮腫の重症度の評価 各症状は4段階の重症度尺度で評価され、0点 - 症状なし、1点 - 症状の最小重症度、2点 - 症状の中程度の重症度、3点 - 症状の最大重症度となります。
研究の3日目、6日目。
治験責任医師による治療効果の評価（5段階評価）を、第2回診察時（3日目）および第3回診察時（6日目）に行います。
時間枠：研究の3日目、6日目。
治療効果を評価するために5段階評価尺度が用いられ、各段階は以下の通りです：1点 - 臨床症状の消失、2点 - 主要な臨床症状の後退、3点 - 臨床症状の重症度の軽減、4点 - 臨床症状の良好な変化の欠如、5点 - 臨床症状の悪化。
研究の3日目、6日目。
訪問2（3日目）および訪問3（6日目）における5段階評価スケールによる被験者の治療効果の評価。
時間枠：研究の3日目、6日目。
治療効果を被験者の視点から評価するために、5段階評価が使用されます。各段階は以下の通りです：1点 - 不良、2点 - 満足、3点 - 良好、4点 - 非常に良好、5点 - 優良。
研究の3日目、6日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：有害事象発生率
時間枠：スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
有害事象および重篤な有害事象の件数と頻度。
スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
安全性と忍容性：試験薬に関連する有害事象
時間枠：初日から10日目まで
研究薬に関連する有害事象の数と頻度。
初日から10日目まで
安全性と忍容性：研究薬に関連する重篤な有害事象
時間枠：1日目から10日目まで
研究薬に関連する重篤な有害事象の件数と頻度。
1日目から10日目まで
安全性と忍容性：少なくとも1つの有害事象を有する被験者の割合。
時間枠：スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
1つ以上の有害事象を有する被験者の割合。
スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
安全性と忍容性：治療中止
時間枠：1日目から10日目まで
有害事象により治療を中止した被験者の割合。
1日目から10日目まで
安全性と忍容性：バイタルサイン - 収縮期血圧（SBP）
時間枠：スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
収縮期血圧、mmHg
スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性および耐容性：バイタルサイン - 拡張期血圧（DBP）
時間枠：研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、10日目。
DBP, mmHg
研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、10日目。
安全性と忍容性：バイタルサイン - 呼吸数（RR）
時間枠：研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
RR、1分あたりの呼吸数
研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温
時間枠：試験のスクリーニング、第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
体温、摂氏温度目盛
試験のスクリーニング、第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
被験者苦情
時間枠：スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
被験者から得られた苦情の説明
スクリーニング（Day-1）、およびDay 1からDay 10まで
身体検査結果 - 心血管系
時間枠：試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
心血管系の状態の評価（正常な状態、または異常があれば異常状態のリスト）
試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査結果 - 呼吸器系
時間枠：研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査における呼吸器系の状態の評価（正常な状態、または異常がある場合は異常状態のリスト）
研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査結果 - 消化管
時間枠：スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査における消化管の状態の評価（正常な状態、または異常な状態のリストがあれば記載）
スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査結果 - 内分泌系
時間枠：試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
内分泌系の状態の評価（正常状態または異常状態のリスト、もしあれば）
試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査結果 - 筋骨格系
時間枠：試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査による内分泌系の状態の評価（正常な状態または異常状態のリスト、もしあれば）
試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査結果 - 神経系
時間枠：研究のスクリーニング、第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査における神経系の状態の評価（正常な状態、または異常がある場合はそのリスト）
研究のスクリーニング、第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査結果 - 皮膚/可視粘膜
時間枠：研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、10日目。
身体検査における皮膚／可視粘膜の状態評価（正常状態または異常状態のリスト、該当する場合）
研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、10日目。
身体検査結果 - 泌尿生殖器系
時間枠：スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査による泌尿生殖器系の状態の評価（正常状態または異常状態のリスト、もしあれば）
スクリーニング、研究の第1日目、第3日目、第6日目、および第10日目。
身体検査結果 - 耳鼻咽喉科臓器
時間枠：研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
耳鼻咽喉科臓器の状態の身体診察による評価（正常状態、または異常がある場合は異常状態の一覧）
研究のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
身体検査結果 - 視覚器官
時間枠：試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
視覚器官の状態の物理的検査による評価（正常状態、または異常状態がある場合はその一覧）
試験のスクリーニング、1日目、3日目、6日目、および10日目。
安全性および忍容性：12誘導心電図（ECG） - 心拍数
時間枠：本研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
仰臥位で撮影した12誘導心電図（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：心拍数（1分あたりの拍動数）
本研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性と忍容性：12誘導心電図（ECG） - PQ間隔
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
12誘導心電図（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）仰臥位で測定：PQ間隔（ms）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性および耐容性：12誘導心電図（ECG） - QRS波群
時間枠：本研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
12誘導心電図（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）を仰臥位で測定：QRS波（ms）
本研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性および忍容性: 12誘導心電図（ECG） - 補正QT間隔（QTc）
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
仰臥位で測定した12誘導心電図（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc（ms）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：全血球数 - ヘモグロビン
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
ヘモグロビン, g/dL
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：全血球数 - ヘマトクリット
時間枠：研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
ヘマトクリット、%
研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性および忍容性：完全血球計算 - 赤血球
時間枠：試験のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
赤血球数 (細胞/L)
試験のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性と耐容性：臨床血液検査 - 白血球数
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
白血球数（細胞/L）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性および耐容性：臨床血液検査 - 血小板数
時間枠：試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
血小板数（細胞/L）
試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
安全性と忍容性: 臨床血液検査 - 赤血球沈降速度
時間枠：本研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
赤血球沈降速度 (mm/h)
本研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性と忍容性: 臨床血液検査 - 桿状核好中球
時間枠：スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
白血球分画（桿状核好中球、%）
スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 分葉好中球
時間枠：研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
白血球分画（分葉核好中球、％）
研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 好酸球
時間枠：試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
白血球分画（好酸球、％）
試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
安全性および忍容性：臨床血液検査 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
白血球分画（好塩基球、％）
スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 単球
時間枠：試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
白血球分画（単球、％）
試験のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
安全性と忍容性：臨床血液検査 - リンパ球
時間枠：試験のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
白血球分画（リンパ球、%）
試験のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性: 血液化学 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
アラニンアミノ基転移酵素活性（U/L）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と耐容性: 血液生化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：本研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
アスパラギン酸アミノ基転移酵素活性（U/L）
本研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と耐容性: 血液化学 - ビリルビン
時間枠：試験のスクリーニング、第3日、第6日、および第10日。
総ビリルビン濃度（μmol/L）
試験のスクリーニング、第3日、第6日、および第10日。
安全性と忍容性：血液化学 - グルコース
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
グルコース濃度 (mmol/L)
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：血液化学 - 総タンパク質
時間枠：スクリーニング、研究の第3日目、第6日目、および第10日目。
血清中の総タンパク質（g/L）
スクリーニング、研究の第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性と忍容性：血液生化学検査 - クレアチニン
時間枠：研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
クレアチニン濃度（μmol/L）
研究のスクリーニング、第3日目、第6日目、および第10日目。
安全性および忍容性：血液化学 - 尿素
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
血清中の尿素（mmol/L）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
C反応性蛋白（CRP）
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
血清C反応性蛋白（mg/L）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性および忍容性：尿検査 - pH
時間枠：研究のスクリーニング、第3日、第6日、および第10日。
尿のpH
研究のスクリーニング、第3日、第6日、および第10日。
安全性と忍容性: 尿検査 - 比重
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
尿の比重
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：尿検査 - タンパク質
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
タンパク質濃度 (g/L)
研究のスクリーニング、3日目、6日目、10日目。
安全性および忍容性：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
グルコース濃度 (mmol/L)
スクリーニング、研究の3日目、6日目、および10日目。
安全性と忍容性：尿検査 - 赤血球
時間枠：試験のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
赤血球含有量（視野内数）
試験のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
安全性および耐容性: 尿検査 - 白血球
時間枠：研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。
白血球数（視野内数）
研究のスクリーニング、3日目、6日目、および10日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFR-02-03-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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