統合失調症患者におけるAX251 LAIの薬物動態、安全性、および忍容性の評価
2026年9月15日 更新者：Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.
「統合失調症患者におけるAX251持続性注射剤（LAI）の単回投与後の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベル多施設共同研究」
本研究の目的は、統合失調症患者において、単回投与されたAX251長時間作用型注射剤（LAI）の薬物動態（PK）、安全性、および忍容性を評価することです。
本研究は、AX251 LAIの異なる投与量レベルを評価するために、段階的な用量漸増コホートを含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mico Hsu
- 電話番号：886-5716223
- メール：mico_hsu@anxo.com.tw
研究場所
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Ahmedabad、インド
- 募集
- DHS Multispeciality Hospital
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コンタクト：
- Dr. Nehalkumar Shah
- 電話番号：+91 97274 50700
- メール：doctornehal@gmail.com
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Ahmedabad、インド
- 募集
- Health Hospital
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コンタクト：
- Dr. Ramashanker Yadav
- 電話番号：+919978770715
- メール：drmalaypatel.research@gmail.com
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Gandhinagar、インド
- 募集
- Divine Multispeciality Hospital
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コンタクト：
- Dr. Malay Patel
- 電話番号：+91 75678 48362
- メール：rmalaypatel.research@gmail.com
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Nagar、インド
- 募集
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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コンタクト：
- Vaishal Vora
- 電話番号：+91 98253 67148
- メール：vaishal.vora@ratandeepmsh.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 年齢18歳から65歳（含む）の男性または女性の被験者。
- スクリーニング時、精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）以降の基準による統合失調症の臨床診断。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5〜35.0 kg/m²。
- スクリーニング時の臨床全般印象重症度（CGI-S）スコアが4以下。
- スクリーニング時の陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアが75以下。
- スクリーニング前少なくとも3か月間、カリプラジン以外の現在の抗精神病薬による臨床的に安定した統合失調症。
- 被験者は2種類を超える抗精神病薬を服用していないこと。
- AX251 LAI注射後7日間、研究施設に滞在可能であること。
- 臨床評価、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査に基づき、身体的および精神的に研究に参加できると研究者が判断した者。
- 研究手順に従う意思と能力があること。
- 研究期間中、プロトコルで定められた避妊法を使用することに同意すること。
- 経口カリプラジン（1.5〜6 mg）の過去の忍容性、または短期経口忍容性試験（2〜7日間）を受けた後、研究薬投与前のウォッシュアウト期間を経る意思があること。
除外基準：
- DSM-5-TRに基づく統合失調症以外の精神疾患（例：統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、認知症、軽度神経認知障害、または人格障害）の診断。ただし、カフェインまたはタバコ関連障害は除く。
- スクリーニング前180日以内の物質使用障害（アルコールまたはベンゾジアゼピンを含む）。ただし、カフェインとタバコは除く。
- 悪性症候群、てんかん性疾患、または臨床的に有意な遅発性ジスキネジア、アカシジア、または錐体外路症状の既往歴。
- 研究参加に支障をきたす可能性のある臨床的に有意な心血管、血液、代謝、肝臓、腎臓、免疫、または神経疾患。
- スクリーニング時の重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）。
- 管理不良の高血圧。
- スクリーニング時の臨床的に有意な心電図異常。
- 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量＜30 mL/分）。
- スクリーニング時の失神または有意な起立性低血圧の既往歴。
- AX251 LAI投与前の禁止薬剤の必要なウォッシュアウト期間（≧5半減期）を完了していないこと。
- 他の抗精神病薬持効性注射剤（LAI）療法による現在の治療。
- スクリーニング前60日以内の電気けいれん療法。
- 自己または他者への差し迫った危険を伴う急性精神病。
- スクリーニング時の統合失調症の急性再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
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カリプラジン 45 mg
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実験的：AX251 LAI 90mg
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カリプラジン 90 mg
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実験的：AX251 LAI 135mg
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カリプラジン 135 mg
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実験的：AX251 LAI 180mg
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カリプラジン 180 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前（Day 1）及び投与後1、2、3、4、8、12、24時間。3、5、7、14、21、28、42、56、70日目
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AX251長時間作用型注射剤（LAI）単回投与後のカリプラジンおよびその代謝産物であるデスメチル-カリプラジン（DCAR）およびジデスメチル-カリプラジン（DDCAR）の最大観察血中濃度。
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投与前（Day 1）及び投与後1、2、3、4、8、12、24時間。3、5、7、14、21、28、42、56、70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：ベースラインから70日目
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本研究期間中に治療関連有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数および割合。
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ベースラインから70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月14日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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