強直性脊椎炎（AS）の治療薬としてのエトリコキシブの 2 部構成の 26 週間試験（MK-0663-108）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
強直性脊椎炎患者におけるMK-0663 /エトリコキシブの2回投与の相対的有効性と忍容性を研究するための第III相、2部構成、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレータ制御、多施設臨床試験
この研究の目的は、強直性脊椎炎 (AS) の治療におけるナプロキセンと比較した 2 用量のエトリコキシブの有効性と忍容性を評価することです。
主な目的は、ナプロキセンと比較して、エトリコキシブ 90 mg または 60 mg による 6 週間の治療による脊椎痛の強度の改善を評価することです。そして、エトリコキシブ 60 mg と比較したエトリコキシブ 90 mg による 6 週間にわたる治療による脊椎痛の強度の改善を評価します。
さらに、エトリコキシブの用量を 60 mg から 90 mg に増やすことによる追加の利点は、研究の第 2 部で評価されます。
主な仮説は、エトリコキシブ 90 mg または 60 mg を 1 日 1 回投与するパート I の 6 週間にわたるベースラインからの時間加重平均 (TWA) の変化によって測定される脊椎痛強度視覚アナログ スケール (VAS) の改善は、そうではないということです。ナプロキセン1000mgより劣る。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 薬：パート I - エトリコキシブ 60 mg
- 薬：パート I - プラセボからナプロキセン 500 mg
- 薬：パート II- エトリコキシブ 60 mg
- 薬：パート I - プラセボからエトリコキシブ 90 mg
- 薬：パート II - プラセボからエトリコキシブ 90 mg
- 薬：パート II- プラセボからナプロキセン 500 mg
- 薬：パート II- エトリコキシブ 90 mg
- 薬：パート II- プラセボからエトリコキシブ 60 mg
- 薬：パート I - エトリコキシブ 90 mg
- 薬：パート I - プラセボからエトリコキシブ 60 mg
- 薬：パートI-ナプロキセン1000mg
- 薬：パート II- ナプロキセン 1000 mg
研究の種類
介入
入学 (実際)
1015
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた修正ニューヨーク基準に従って、強直性脊椎炎（AS）の確定診断を受けている
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による肯定的な治療効果の履歴があり、過去30日間NSAIDSを定期的に使用している
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のスコアがある スクリーニング訪問時の質問2 <77 mm
- ASの痛みの十分な「フレア」または悪化を示さなければなりません
- 全般的に健康である (AS 以外)
- -安定した投与量であり、プロトコルの最初の6週間以内に変更を受けることが予想されない非研究抗リウマチ療法を承認しました
除外基準:
- -炎症性関節炎（例、関節リウマチ、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、脊椎関節症、びまん性特発性骨格過骨症[DISH]）、リウマチ性多発筋痛症、敗血症性関節炎または研究関節の関節内骨折の病歴、ウィルソン病、血色素症、組織変性、または原発性骨軟骨腫症
- -アクティブな（痛みを伴うまたは腫れた）末梢関節炎の急性末梢関節疾患（スクリーニング前の4週間以内に発症）がある
- -胃または胆道の手術、または臨床的な吸収不良を引き起こす小腸手術の病歴がある
- 活動性の消化性（胃または十二指腸）潰瘍または炎症性腸疾患の既往歴がある
- -冠動脈バイパス移植手術（CABG）、血管形成術を受けたことがある、または過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした、または活動性虚血性心疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患を患っている
- クラス II-IV のうっ血性心不全がある
- コントロールされていない高血圧がある
- -適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌、またはスクリーニングの5年以上前に治療に成功した悪性腫瘍を除いて、腫瘍性疾患の病歴がある
- 白血病、リンパ腫、悪性黒色腫、骨髄増殖性疾患の病歴がある
- -エトリコキシブまたはナプロキセンに対するアレルギー、またはエトリコキシブまたはナプロキセンに関連する重大な臨床的または実験的有害経験の歴史
- 遺伝性または後天性出血性疾患の病歴または家族歴がある
- -病的肥満と見なされ、肥満に起因する重大な健康問題を示しており、研究への参加または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -Child-Pughスコア≥5として定義された肝不全の臨床診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 60 mg
エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 60 mg 治療シーケンスは、パート I およびパート II でエトリコキシブ 60 mg を受け取ります。
|
エトリコキシブ 60 mg 経口錠を 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
プラセボからナプロキセン 500 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、6 週間
エトリコキシブ 60 mg 経口錠を 1 日 1 回、20 週間
他の名前：
プラセボからエトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回 6 週間。
プラセボからエトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間。
プラセボからナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、20 週間経口投与。
|
|
実験的：エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 90 mg
エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 90 mg 治療シーケンスでは、パート I でエトリコキシブ 60 mg を受け取り、パート II でエトリコキシブ 90 mg を受け取ります。
|
エトリコキシブ 60 mg 経口錠を 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
プラセボからナプロキセン 500 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、6 週間
プラセボからエトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回 6 週間。
プラセボからナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、20 週間経口投与。
エトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間
他の名前：
プラセボからエトリコキシブ 60 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間。
|
|
実験的：エトリコキシブ 90 mg/エトリコキシブ 90 mg
エトリコキシブ 90 mg/エトリコキシブ 90 mg 治療シーケンスは、パート I およびパート II でエトリコキシブ 90 mg を受け取ります。
|
プラセボからナプロキセン 500 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、6 週間
プラセボからナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、20 週間経口投与。
エトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間
他の名前：
プラセボからエトリコキシブ 60 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間。
エトリコキシブ 90 mg 経口錠を 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
プラセボからエトリコキシブ 60 mg 経口錠剤を 1 日 1 回 6 週間。
|
|
アクティブコンパレータ：ナプロキセン 1000 mg/ナプロキセン 1000 mg
ナプロキセン 1000 mg/ナプロキセン 1000 mg の治療シーケンスは、パート I およびパート II でナプロキセン 1000 mg を受け取ります。
|
プラセボからエトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回 6 週間。
プラセボからエトリコキシブ 90 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間。
プラセボからエトリコキシブ 60 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、20 週間。
プラセボからエトリコキシブ 60 mg 経口錠剤を 1 日 1 回 6 週間。
ナプロキセン 500 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、6 週間
ナプロキセン 500 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、20 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究パート 1 における脊髄痛強度のベースラインからの時間加重平均変化: エトリコキシブ 90 mg 対ナプロキセン
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
脊椎痛の強度は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、値が低いほど反応が良好であることを表します。
時間加重平均変化は、隣接する観測間の時間を対象期間の無作為化訪問から最後の観測までの時間で割り、それを平均の計算の重みとして使用することによって計算されます。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
研究パート 1 における脊髄痛強度のベースラインからの時間加重平均変化: エトリコキシブ 60 mg 対ナプロキセン
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
脊椎痛の強度は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、値が低いほど反応が良好であることを表します。
時間加重平均変化は、隣接する観測間の時間を対象期間の無作為化訪問から最後の観測までの時間で割り、それを平均の計算の重みとして使用することによって計算されます。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究パート 1 における脊髄痛強度のベースラインからの時間加重平均変化: エトリコキシブ 90 mg 対 エトリコキシブ 60 mg
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
脊椎痛の強度は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、値が低いほど反応が良好であることを表します。
時間加重平均変化は、隣接する観測間の時間を対象期間の無作為化訪問から最後の観測までの時間で割り、それを平均の計算の重みとして使用することによって計算されます。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
研究パート 2 の 10 週および 12 週にわたる脊髄痛強度の 6 週目からの平均変化: エトリコキシブ 60/90 mg 対 エトリコキシブ 60 mg (パート I からの非応答者)
時間枠：第6週から第10週および第12週
|
脊椎痛の強度は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、値が低いほど反応が良好であることを表します。
10 週目と 12 週目の脊髄痛強度 (VAS) の 6 週目からの平均変化は、10 週目と 12 週目の平均脊髄痛強度 (VAS) 値から 6 週目の脊髄痛強度 (VAS) を引いたものとして計算されます。
|
第6週から第10週および第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月27日
一次修了 (実際)
2014年11月12日
研究の完了 (実際)
2014年11月12日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0663-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パート I - エトリコキシブ 60 mgの臨床試験
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc引きこもった
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
Grünenthal GmbH完了痛み | 慢性の痛み | 神経因性疼痛 | 内臓痛ドイツ
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからない
-
HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
-
Hoffmann-La Roche募集アンジェルマン症候群オーストラリア, アメリカ, スペイン, イタリア, フランス, ドイツ