骨粗鬆症の閉経後の女性を対象としたロモソズマブの 2 つの製剤を評価するためのランダム化第 3 相試験
2018年10月11日 更新者：Amgen
骨粗鬆症の閉経後の女性を対象とした、70 mg/mL 濃度と比較した 90 mg/mL 濃度のロモソズマブの非劣性を評価する多施設共同無作為複数回投与第 3 相試験
この研究の目的は、骨粗鬆症の閉経後の女性の骨密度（BMD）に関してロモソズマブ（AMG 785）の 2 つの製剤を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
適格性の確認後、参加者は 22:5:22:5 の比率で以下の治療グループにランダムに割り当てられました。
- ロモソズマブ 90 mg/mL
- プラセボ 90 mg/mL
- ロモソズマブ 70 mg/mL
- プラセボ 70 mg/mL
6 か月の治療期間を完了した後、参加者は 9 か月目に研究終了 (EOS) となる 3 か月の追跡期間に入りました。
有効性のエンドポイントを分析するために、2 つのプラセボ グループを 1 つのプラセボ グループにまとめました。 安全性分析のために、プラセボのデータは各グループごとに個別に提示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Brno、チェコ、602 00
- Research Site
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Klatovy、チェコ、339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Research Site
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Gliwice、ポーランド、44-100
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-501
- Research Site
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
骨粗鬆症を患う閉経後の女性は、次のように定義される骨折のリスクが高いです。
- 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部の BMD T スコア ≤ -2.50 かつ
- 脆弱性骨折の病歴または少なくとも2つの他の危険因子
除外基準:
- 股関節全体または大腿骨頸部の BMD T スコア < -3.50。
- 股関節骨折の病歴。
- 代謝疾患または骨疾患の病歴（骨粗鬆症を除く）。
- 骨代謝に影響を与える薬剤の使用。
- ビタミンD不足。
- 固形臓器または骨髄移植の病歴。
- 高カルシウム血症または低カルシウム血症。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ 90 mg/mL
参加者は、毎月 210 mg のロモソズマブを 90 mg/mL 溶液の 1.17 mL 皮下 (SC) 注射 2 回として 6 か月間投与されました。
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1.17 mL クリスタル ゼニス レジン プレフィルド シリンジ (PFS) で 90 mg/mL 濃度の 2 回の SC 注射として投与します。
他の名前：
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実験的：プラセボ 90 mg/mL
参加者には、対応するプラセボが 1.17 mL の皮下注射として毎月 2 回、6 か月間投与されました。
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プラセボは、1.17 mL クリスタル ゼニス レジン PFS とともに 2 回の SC 注射として投与されました。
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実験的：ロモソズマブ 70 mg/mL
参加者は毎月、ロモソズマブ 210 mg を 70 mg/mL 溶液の 1.0 mL 皮下注射 3 回として 6 か月間投与されました。
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1.0 mL ガラス PFS 中で 70 mg/mL 濃度の 3 回の SC 注射として投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 70 mg/mL
参加者には、対応するプラセボが 1.0 mL の皮下注射として毎月 3 回、6 か月間投与されました。
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プラセボは、1.0 mL ガラス PFS とともに 3 回の SC 注射として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎における骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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骨密度は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されました。
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ベースラインと6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節総BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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股関節の総BMDはDXAを使用して測定されました。
分析は、治療用に調整された ANCOVA モデルとベースライン総股関節 BMD T スコアに基づいて行われました。
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ベースラインと6か月目
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大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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大腿骨頸部のBMDはDXAを使用して測定されました。
分析は、治療用に調整された ANCOVA モデルとベースラインの大腿骨頸部 BMD T スコアに基づいて行われました。
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ベースラインと6か月目
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N末端プロペプチド1型プロコラーゲン(P1NP)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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血清C-テロペプチド(CTX)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月3日
一次修了 (実際)
2014年9月8日
研究の完了 (実際)
2014年12月8日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロモソズマブ 90 mg/mLの臨床試験
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Stayble Therapeutics積極的、募集していない
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
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Pfizer完了
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