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クローン病および潰瘍性大腸炎患者におけるウステキヌマブ療法の段階的減量

2025年12月18日 更新者：waqqas.afif、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

クローン病および潰瘍性大腸炎患者におけるウステキヌマブ療法の段階的減量を評価するためのパイロット研究

この臨床試験の目的は、ウステキヌマブ（UST）を服用しているクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者において、生物学的療法を減量した場合に疾患寛解を維持できるかどうかを評価することです。

主な問いは以下の通りです：

深い寛解状態にあるCDまたはUC患者において、UST皮下投与量を4週間毎（Q4）から8週間毎（Q8）へ、または8週間毎（Q8）から12週間毎（Q12）へ減量しても、治療反応を失わずに維持できるか？ 研究者は、UST血中濃度、炎症マーカー、および腸管粘膜の完全性を追跡し、臨床的寛解を維持しながらUST投与量を減らせるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

UST投与をQ4からQ8へ、またはQ8からQ12へ変更します。 12週間毎に1回、診察と検査のためにクリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加は12ヶ月間続き、4〜6回の来院を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 臨床的寛解
  • 生化学的寛解
  • 内視鏡的寛解
  • コルチコステロイド非投与
  • 女性は以下のいずれかを満たすこと：
  • 妊娠可能でない状態である
  • 妊娠可能であり、医学的に認められた避妊法を実践している
  • インフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

  • 2種類以上の生物学的製剤を投与中
  • 試験開始前6ヶ月以内の経口または局所ステロイドの使用
  • 妊娠
  • アルコールや薬物使用など、非遵守につながる可能性のある問題
  • 同意を提供できない、または追跡調査に従事できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウステキヌマブ 4週間毎
生物学的：ウステキヌマブ 90 mg SC q8w
Q4wからQ8wへのサブグループ切り替え
他の：ウステキヌマブ Q8w
生物学的：ウステキヌマブ 90 mg SC q12w
Q8wからQ12wへのサブグループ切り替え

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解の喪失
時間枠：治療切り替えから参加終了まで（12ヶ月）
寛解喪失を経験する患者の割合
治療切り替えから参加終了まで（12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解喪失までの時間
時間枠：治療切り替えから参加終了まで（12ヵ月）
治療切り替えから参加終了まで（12ヵ月）
寛解喪失時のC反応性蛋白質（CRP）レベルにおけるベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
CRPレベルが寛解喪失の予測因子であるかどうかを定義するため。
12ヶ月
寛解喪失時におけるカルプロテクチンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
カルプロテクチンレベルが寛解喪失の予測因子であるかどうかを定義する。
12ヶ月
寛解消失前の疾患期間。
時間枠：最大50歳まで。
疾患期間が寛解喪失の予測因子であるかどうかを定義する。
最大50歳まで。
寛解喪失前の薬物濃度の変化。
時間枠：12ヶ月
血中薬物濃度が寛解喪失の予測因子であるかどうかを定義する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Janssen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-5567

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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