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中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブ維持療法の安全性と有効性を評価する研究 (IM-UNITI)

2020年9月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブ維持療法の安全性と有効性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究

この研究の主な目的は、CNTO1275CRD3001試験およびCNTO1275CRD3002試験において、静脈内ウステキヌマブによる治療に反応した中等度から重度の活動性クローン病患者に皮下投与されたウステキヌマブの2つの維持レジメンの有効性と安全性を、皮下投与されたプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、2つの初期導入研究（CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1"）のうちの1つで最初にIVウステキヌマブに対して臨床反応があった中等度から重度の活動性クローン病患者において、追加のウステキヌマブ治療が有益であるかどうかを判断することである。 ] または CNTO1275CRD3002 [「UNITI-2」] 誘導研究)。 維持療法は、8週間または12週間ごとに90 mgのウステキヌマブを皮膚に注射（皮下投与または「SC」）し、その効果（利点と副作用または有害事象の両方）をSCと比較します。プラセボ注射（ウステキヌマブがないこと以外は同じ）。 UNITI-1 (NCT01369329) または UNITI-2 (NCT01369342) 導入研究で IV ウステキヌマブに反応した患者は、偶然 (サイコロを振るようにランダムに) これら 3 つのグループのいずれかに振り分けられます。 この研究は二重盲検で行われます（そのため、患者も研究担当者も割り当てられた治療法の正体を知りません）。 12週間ごとに皮下プラセボまたは90mgのウステキヌマブ皮下注射のいずれかに無作為に割り付けられ、クローン病の症状の悪化を経験した患者（研究の反応喪失基準による）は、代わりに8週ごとに90mgのウステキヌマブ皮下注射を開始するように治療を調整する。数週間。 UNITI-1 または UNITI-2 研究のすべての患者（IV ウステキヌマブに反応した上記の患者に加えて）は、これらの試験の 8 週目の来院が完了しており、研究要件がまだ満たされている場合に限り、この研究に参加する資格があります。 。 UNITI-1またはUNITI-2においてIVプラセボまたはウステキヌマブに対して臨床反応がみられない患者には、この研究の最初の来院時(0週目)にIVおよびSCの両方の研究薬剤が投与される。 以前にプラセボの静注を受けていた患者には、0週目にウステキヌマブ130mgの静注（およびプラセボの皮下注射）が与えられ、ウステキヌマブのIV投与を受けていた患者には、0週目にウステキヌマブ90mgの皮下注射（およびプラセボの静注）が行われる。 これらの患者が8週間後に臨床反応を示す場合、その8週目の来院時にウステキヌマブ90皮下投与を受け、ウステキヌマブの投与を継続する（IVウステキヌマブに反応しない参加者は8週間ごと、IVウステキヌマブに反応しない参加者は12週間ごと） IV プラセボ）を研究の残りの期間を通じて投与します（ただし、その他の点で適格なままである場合に限ります）。 IV プラセボ導入投与に対して臨床反応がある患者には、SC プラセボの投与を継続します。 この研究の主要部分は維持部分とも呼ばれ、44週間続きます。 44週目以降、良好な成績が続いているすべての参加者は、研究の第2部で治験薬の投与を継続する資格があり、これは長期延長であり、治験薬は252週目まで投与され続ける。 治験中または252週後に治験薬の投与を中止した参加者は、最後に治験薬を投与してから20週間後に最終の安全性追跡訪問のために再来院するよう求められます。

ウステキヌマブの静注に反応した患者は、プラセボ（グループ 1）、12 週間ごとのウステキヌマブ 90 mg 皮下注射（グループ 2）、または 8 週間ごとのウステキヌマブ 90 mg 皮下注射（グループ 3）のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 または 2 の患者が反応を失った場合、患者は 8 週間ごとにウステキヌマブ 90mg を投与されます。 他の集団（以前のIVウステキヌマブまたはIVプラセボに反応しなかった集団）は、0週目にウステキヌマブ（それぞれ90mg SCまたは130mg IVのいずれか）を受け、8週目に反応した場合はSCウステキヌマブを継続し、プラセボIV反応者は引き続きプラセボSCを受け続ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
  • アイルランド
      • Dublin 9、アイルランド
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Carlos、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Weston、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ
      • Urbana、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mentor、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Grapevine、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Brighton、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • Gloucester、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norwich、イギリス
      • Nottinghamshirecc、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Shropshire、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Central Queensland M C、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Winnipeg、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
      • Usti nad Labem、チェコ
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Haßloch、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • LÿNEBURG、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Stade、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Hastings、ニュージーランド
      • Plenty、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szeksz Rd N/a、ハンガリー
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Reims、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Cape Town Western Cape、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 日本
      • Chikushino、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hachioji、日本
      • Hamamatsu、日本
      • Hirosaki、日本
      • Hiroshima、日本
      • Kagoshima、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Ohtsu、日本
      • Oita、日本
      • Osaka、日本
      • Sakura、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Suita-shi、日本
      • Tokyo、日本
      • Tsu、日本
      • Uruma、日本
      • Yokkaichi、日本
      • Yokohama、日本
      • Yokosuka、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験開始時に治験薬CNTO1275CRD3001またはCNTO1275CRD3002を投与され、8週目の来院を完了した患者。 除外基準:
  • 導入試験CNTO1275CRD3001またはCNTO1275CRD3002の開始以降にクローン病関連の手術を受けた患者
  • プロトコールを開始した患者は、試験開始以来、CNTO1275CRD3001およびCNTO1275CRD3002の投薬を禁止されていた
  • CNTO1275CRD3001およびCNTO1275CRD3002試験の開始以来、（有効性の欠如により）クローン病のためにプロトコールで指定された併用薬の変更を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：001
ウステキヌマブ導入の静脈内（IV）注入に反応した参加者は、4週間ごと（q4w）にプラセボの単回皮下（SC）投与を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ SC
プラセボは皮下投与されます。
実験的：002
ウステキヌマブの IV 導入に反応した参加者は、12 週間ごと (q12w) にウステキヌマブ 90 ミリグラム (mg) の単回皮下投与を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：ウステキヌマブ 90 mg SC q12w
ウステキヌマブ 90 mg は、40 週目まで 12 週間ごと (q12w) に皮下投与されます。
実験的：003
ウステキヌマブの IV 導入に反応した参加者は、8 週間ごと (q8w) にウステキヌマブ 90 mg の単回皮下投与を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：ウステキヌマブ 90 mg SC q8w
ウステキヌマブ 90 mg は、40 週目まで 8 週間ごと (q8w) に皮下投与されます。
実験的：004
ウステキヌマブの IV 導入に反応しなかった参加者には、0 週目にウステキヌマブ 90 mg を 1 回皮下投与し、プラセボを 1 回 IV 投与します。反応した場合は、引き続き 1 回のウステキヌマブ 90 mg を 8 週毎に皮下投与します。
薬：ウステキヌマブ 90 mg SC q8w
ウステキヌマブ 90 mg は、40 週目まで 8 週間ごと (q8w) に皮下投与されます。
薬：プラセボ IV
プラセボは、0 週目に単回の静脈内注入として投与されます。
実験的：005
プラセボの静注導入に反応しなかった参加者には、0週目にウステキヌマブ130mgの単回静注とプラセボ皮下注射を1回投与し、反応した場合は引き続き8週目にウステキヌマブ90mgを1回皮下投与し、その後12週ごとに投与する。
薬：プラセボ SC
プラセボは皮下投与されます。
薬：ウステキヌマブ 90 mg SC q12w
ウステキヌマブ 90 mg は、40 週目まで 12 週間ごと (q12w) に皮下投与されます。
薬：ウステキヌマブ 130 mg IV
ウステキヌマブ 130 mg を 0 週目に単回点滴静注します。
プラセボコンパレーター：006
IV プラセボ導入に反応した参加者は、4 週間ごとに 1 回のプラセボ皮下注射を受けます。
薬：プラセボ SC
プラセボは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：44週目
44週目の臨床寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアが150ポイント未満であると定義されました（一般に、CDAIスコアの範囲は0～約600であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛/けいれん、下痢止め薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な幸福）。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
44週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44週目に臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：44週目
44週目の臨床反応は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアのベースラインからの100ポイント以上（>=）の低下として定義されました。 ベースライン CDAI スコアが 220 以上 (< =) 248 である参加者は、CDAI スコアが 150 未満 (<) に達した場合、臨床反応があるとみなされました。 CDAI スコアが 150 未満の場合は、臨床的寛解を示します。 経時的な CDAI スコアの減少は、疾患活動性の改善を示します。
44週目
維持試験0週目のウステキヌマブに対する臨床寛解の参加者のうち、44週目の臨床寛解の参加者の数
時間枠：44週目
44週目の臨床的寛解は、維持試験の0週目におけるウステキヌマブに対する臨床的寛解の参加者におけるCDAIスコアが150ポイント未満であると定義された。
44週目
44週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の数
時間枠：44週目
44週目のコルチコステロイドなし寛解は、44週目にコルチコステロイドの投与を受けずにCDAIスコアが150点未満であると定義されました。
44週目
腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト療法に対して不応性または不耐性だった参加者のサブセットにおける44週目の時点で臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：44週目
44週目の臨床寛解は、腫瘍壊死因子拮抗薬療法に対して不応性または不耐症であった参加者のサブセットにおけるCDAIスコアが150ポイント未満であると定義された。
44週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月13日

一次修了 (実際)

2015年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボ SCの臨床試験

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