Fase I/II Nabpaclitaxel, paclitaxel y carboplatino con RTX seguido de consolidación en pacientes con pronóstico favorable NSCLC inoperable en estadio IIIA/B
UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE I/II DE NAB-PACLITAXEL, O PACLITAXEL, MÁS CARBOPLATINO CON RADIOTERAPIA CONCURRENTE SEGUIDA DE CONSOLIDACIÓN EN PACIENTES CON PRONÓSTICO FAVORABLE ESTADIO IIIA/B INOPERABLE CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado histológica o citológicamente; Los pacientes deben ser M0. Los pacientes con T1-T2 con N2 o T3N1-2 son elegibles, si no pueden operarse. Los pacientes con T4 con cualquier N o cualquier T con enfermedad N2 o N3 son elegibles si no son resecable.
- Los pacientes con tumores adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radiación. El volumen de refuerzo debe limitarse a < 50 % del volumen pulmonar ipsolateral.
- Pacientes con estado funcional de Zubrod 0-1
- Función hematológica adecuada
- FEV1 con ≥ 1200 cc o ≥ 50% previsto
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa (para el cáncer de pulmón) y/o radioterapia torácica/del cuello por cualquier motivo y/o resección quirúrgica del cáncer actual
- Derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos
- Terapia previa con cualquier fármaco molecular dirigido (para el cáncer de pulmón)
- Infección pulmonar activa que no responde a los antibióticos convencionales
- Evento cardiovascular clínicamente significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior (SVC), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) >2 (ver Apéndice B) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso; o presencia de enfermedad cardíaca que, a juicio del Investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
- Pacientes con neuropatía > grado 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PACLITAXEL (Fase II, Brazo A)
PACLITAXEL MÁS CARBOPLATINO CON RADIOTERAPIA CONCURRENTE
|
|
|
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Fase II, Brazo B)
NAB-PACLITAXEL MÁS CARBOPLATINO CON RADIOTERAPIA CONCURRENTE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/wk x6 wks
|
nab-paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/semana x6 semanas
Otros nombres:
nab-paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/semana x6 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL MÁS CARBOPLATINO CON RADIOTERAPIA CONCURRENTE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/wk x6 wks
|
nab-paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/semana x6 semanas
Otros nombres:
nab-paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/semana x6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general a los 2 años (Fase II)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia general a los 2 años, medida (mediante el método de Kaplan-Meir) como el porcentaje de pacientes que fueron aleatorizados y recibieron carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel con radioterapia que sobrevivieron durante 2 años.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad de carboplatino/Nab-paclitaxel y radioterapia concurrentes
Periodo de tiempo: 60 días del inicio del tratamiento
|
La viabilidad medida por el número de participantes que tenían esofagitis o toxicidad pulmonar relacionada con la radiación de grado 3 o superior o toxicidades hematológicas u otras toxicidades no hematológicas de grado 4 relacionadas con la quimioterapia que ocurrieron dentro de los 60 días del comienzo del tratamiento; el cumplimiento se definió como la finalización del régimen de tratamiento con no más que variaciones menores.
|
60 días del inicio del tratamiento
|
|
Tasa de respuesta general para los pacientes que recibieron carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel con radioterapia
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 mes
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1)
criterios
|
1,6,12,18,24 mes
|
|
Proporción de participantes con supervivencia sin progresión (fase II)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de participantes con supervivencia libre de progresión a los 2 años se calcula como el porcentaje de participantes entre la aleatorización y la progresión local o regional, metástasis a distancia, muerte o último seguimiento conocido.
Las estimaciones de la supervivencia libre de progresión se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meir.
|
2 años
|
|
Supervivencia global mediana (fase II)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 24 meses (aprox. 22 meses)
|
La mediana de supervivencia general se basó en el método de Kaplan-Meier y se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o censurado en la última fecha conocida con vida.
|
cada 6 meses hasta 24 meses (aprox. 22 meses)
|
|
Puntuación MUS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
EQ-5D es un cuestionario de dos partes. La primera parte de la puntuación media de utilidad (MUS) consta de cinco ítems que abordan cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puede calificar en tres niveles: 1-sin problemas, 2-problemas leves y 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos. La puntuación posible oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Tanto la puntuación del índice de cinco ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0: "peor estado de salud" y 1: "mejor estado de salud". |
Base
|
|
Puntuación MUS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (6 semanas)
|
EQ-5D es un cuestionario de dos partes. La primera parte de la puntuación media de utilidad (MUS) consta de cinco ítems que abordan cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puede calificar en tres niveles: 1-sin problemas, 2-problemas leves y 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos. La puntuación posible oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Tanto la puntuación del índice de cinco ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0-"peor estado de salud" y 1-"mejor estado de salud". |
Fin del tratamiento (6 semanas)
|
|
Puntuación VAS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de intervalo de 10 puntos de 20 cm. El peor estado de salud imaginable se califica como 0 en la parte inferior de la escala, y el mejor estado de salud imaginable se califica como 100 en la parte superior. La puntuación posible varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Base
|
|
Puntuación VAS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (6 semanas)
|
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de intervalo de 10 puntos de 20 cm. El peor estado de salud imaginable se califica como 0 en la parte inferior de la escala, y el mejor estado de salud imaginable se califica como 100 en la parte superior. La puntuación posible varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Fin del tratamiento (6 semanas)
|
|
Puntuación VAS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de intervalo de 10 puntos de 20 cm. El peor estado de salud imaginable se califica como 0 en la parte inferior de la escala, y el mejor estado de salud imaginable se califica como 100 en la parte superior. La puntuación posible varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Seguimiento de 24 meses
|
|
Puntuación MUS de EuroQol-5Dimension (EQ-5D) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
EQ-5D es un cuestionario de dos partes. La primera parte de la puntuación media de utilidad (MUS) consta de cinco ítems que abordan cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puede calificar en tres niveles: 1-sin problemas, 2-problemas leves y 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos. La puntuación posible oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Tanto la puntuación del índice de cinco ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0: "peor estado de salud" y 1: "mejor estado de salud". |
Seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- STU 062012-053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .