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Fase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatina com RTX Seguido de Consolidação em Pacientes com Prognóstico Favorável Inoperável Estágio IIIA/B NSCLC

5 de outubro de 2021 atualizado por: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE I/II DE NAB-PACLITAXEL, OU PACLITAXEL, MAIS CARBOPLATIN COM TERAPIA DE RADIAÇÃO CONCORRENTE SEGUIDA POR CONSOLIDAÇÃO EM PACIENTES COM PROGNÓSTICO FAVORÁVEL INOPERÁVEL ESTÁGIO IIIA/B CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (NSCLC)

Os investigadores propõem este estudo de fase I/II para usar semanalmente Nab-Paclitaxel (Abraxane) e carboplatina com radiação concomitante no câncer de pulmão local-regionalmente avançado. Não há estudos publicados em humanos combinando Nab-Paclitaxel (Abraxane) com radiação. Os investigadores primeiro confirmarão a dose tolerada (TD) de Nab-Paclitaxel (Abraxane) concomitante a 50 mg/m2 e, em seguida, começarão a inscrever os pacientes no componente de fase II usando Nab-Paclitaxel (Abraxane) no TD com carboplatina concomitante com radiação diária ou paclitaxel com carboplatina concomitantemente com radiação diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente; Os pacientes devem ser M0. Pacientes com T1-T2 com N2 ou T3N1-2 são elegíveis, se inoperáveis. Pacientes com doença T4 com qualquer N ou qualquer T com doença N2 ou N3 são elegíveis se irressecáveis.
  • Pacientes com tumores adjacentes a um corpo vertebral são elegíveis, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de aumento de radiação. O volume de reforço deve ser limitado a < 50% do volume pulmonar ipsilateral.
  • Pacientes com status de desempenho Zubrod 0-1
  • Função hematológica adequada
  • VEF1 com ≥ 1200 cc ou ≥ 50% previsto

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia (para câncer de pulmão) e/ou radioterapia torácica/pescoço por qualquer motivo e/ou ressecção cirúrgica do câncer atual
  • Efusões exsudativas, sanguinolentas ou citologicamente malignas
  • Terapia anterior com qualquer medicamento de alvo molecular (para câncer de pulmão)
  • Infecção pulmonar ativa não responsiva a antibióticos convencionais
  • Evento cardiovascular clinicamente significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) >2 (consulte o Apêndice B) dentro de 3 meses antes da entrada; ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
  • Pacientes com neuropatia > grau 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PACLITAXEL (Fase II, Braço A)
PACLITAXEL MAIS CARBOPLATIN COM TERAPIA DE RADIAÇÃO CONCORRENTE
Medicamento: PACLITAXEL
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Fase II, Braço B)
NAB-PACLITAXEL MAIS CARBOPLATIN COM TERAPIA DE RADIAÇÃO CONCORRENTE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/sem x6 semanas
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/sem x6 semanas
Outros nomes:
  • Abraxan
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/sem x6 semanas
Outros nomes:
  • Abraxan
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL MAIS CARBOPLATIN COM TERAPIA DE RADIAÇÃO CONCORRENTE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/sem x6 semanas
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/sem x6 semanas
Outros nomes:
  • Abraxan
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/sem x6 semanas
Outros nomes:
  • Abraxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 2 anos (fase II)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global de 2 anos, medida (pelo método de Kaplan-Meir) como a porcentagem de pacientes que foram randomizados e receberam carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/nab-paclitaxel com radioterapia sobreviveram por 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Viabilidade de Carboplatina/Nab-Paclitaxel e Radioterapia Concomitantes
Prazo: 60 dias do início do tratamento
A viabilidade medida pelo número de participantes que tiveram esofagite relacionada à radiação ou toxicidade pulmonar de grau 3 ou superior ou toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 4 relacionada à quimioterapia ocorrendo dentro de 60 dias do início do tratamento; adesão é definida como a conclusão do regime de tratamento com não mais do que pequenas variações.
60 dias do início do tratamento
Taxa de resposta geral para pacientes recebendo carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/nab-paclitaxel com radioterapia
Prazo: 1,6,12,18,24 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) critério
1,6,12,18,24 meses
Proporção de participantes com sobrevida livre de progressão (fase II)
Prazo: 2 anos
A proporção de participantes com sobrevida livre de progressão em 2 anos é calculada como a porcentagem de participantes entre a randomização e progressão local ou regional, metástases distantes, morte ou último acompanhamento conhecido. As estimativas de sobrevida livre de progressão serão calculadas usando o método Kaplan-Meir.
2 anos
Sobrevivência geral mediana (fase II)
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses (aprox. 22 meses)
A sobrevida global mediana foi baseada no método Kaplan-Meier e é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte ou censurada na data da última vez conhecida viva.
a cada 6 meses até 24 meses (aprox. 22 meses)
Pontuação MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) na linha de base
Prazo: Linha de base

O EQ-5D é um questionário de duas partes. A primeira parte do escore médio de utilidade (MUS) consiste em cinco itens que abordam cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser graduada em três níveis: 1-sem problemas, 2- problemas leves e 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos.

A pontuação possível varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Tanto a pontuação do índice de cinco itens quanto a pontuação VAS são transformadas em uma pontuação de utilidade entre 0 - "pior estado de saúde" e 1 - "melhor estado de saúde".
Linha de base
Pontuação MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (6 semanas)

O EQ-5D é um questionário de duas partes. A primeira parte do escore médio de utilidade (MUS) consiste em cinco itens que abordam cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser graduada em três níveis: 1-sem problemas, 2- problemas leves e 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos.

A pontuação possível varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Tanto a pontuação do índice de cinco itens quanto a pontuação VAS são transformadas em uma pontuação de utilidade entre 0 - "pior estado de saúde" e 1 - "melhor estado de saúde".
Fim do tratamento (6 semanas)
Pontuação VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) na linha de base
Prazo: Linha de base

A segunda parte do EQ-5D é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm com intervalos de 10 pontos.

O pior estado de saúde imaginável é pontuado como 0 na parte inferior da escala, e o melhor estado de saúde imaginável é pontuado como 100 no topo.

A pontuação possível varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Linha de base
Pontuação VAS do EuroQol-5Dimension (EQ-5D) no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (6 semanas)

A segunda parte do EQ-5D é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm com intervalos de 10 pontos.

O pior estado de saúde imaginável é pontuado como 0 na parte inferior da escala, e o melhor estado de saúde imaginável é pontuado como 100 no topo.

A pontuação possível varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Fim do tratamento (6 semanas)
Pontuação VAS do EuroQol-5Dimension (EQ-5D) no acompanhamento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses

A segunda parte do EQ-5D é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm com intervalos de 10 pontos.

O pior estado de saúde imaginável é pontuado como 0 na parte inferior da escala, e o melhor estado de saúde imaginável é pontuado como 100 no topo.

A pontuação possível varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Acompanhamento de 24 meses
Pontuação MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) aos 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses

O EQ-5D é um questionário de duas partes. A primeira parte do escore médio de utilidade (MUS) consiste em cinco itens que abordam cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser graduada em três níveis: 1-sem problemas, 2- problemas leves e 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos.

A pontuação possível varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Tanto a pontuação do índice de cinco itens quanto a pontuação VAS são transformadas em uma pontuação de utilidade entre 0 - "pior estado de saúde" e 1 - "melhor estado de saúde".
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 062012-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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