- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01757288
Vaihe I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel & Carboplatin w RTX, jota seuraa konsolidaatio potilailla, joiden ennuste on suotuisa, leikkauskelvoton vaihe IIIA/B NSCLC
SATUNNAISTUETTU VAIHE I/II TUTKIMUS NAB-PAKLITAKSELISTA TAI PAKLITAKSELISTA JA KARBOPLAATIINISTA SAMANNAISEN SÄTEILYHOIDON MYYNNISSÄ, JOTKA SEURAA KONSOLIDOINTI POTILAILILLE, jolla on suotuisa ennuste (KATTOMATTOMASTA KULKUVAIHEEN/SELLEKSELLÄ IIIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC; Potilaiden tulee olla M0. Potilaat, joilla on T1-T2 ja N2 tai T3N1-2, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata. Potilaat, joilla on T4 ja joilla on mikä tahansa N tai mikä tahansa T, jolla on N2- tai N3-sairaus, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata.
- Potilaat, joilla on kasvaimia nikaman vieressä, ovat kelpoisia niin kauan kuin kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä. Tehostetilavuus on rajoitettava < 50 prosenttiin ipsilateraalisen keuhkon tilavuudesta.
- Potilaat, joilla on Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen toiminta
- FEV1 ≥ 1200 cc tai ≥ 50 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia (keuhkosyövän hoitoon) ja/tai rintakehän/kaulan sädehoito mistä tahansa syystä ja/tai nykyisen syövän kirurginen resektio
- Eksudatiivinen, verinen tai sytologisesti pahanlaatuinen effuusio
- Aikaisempi hoito millä tahansa molekyylipainotteisella lääkkeellä (keuhkosyöpään)
- Aktiivinen keuhkoinfektio, joka ei reagoi tavanomaisiin antibiootteihin
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, yläonttolaskimo-oireyhtymä (SVC), New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus >2 (katso liite B) 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa; tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Potilaat, joilla on > asteen 1 neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PAKLITAKSEL (vaihe II, käsi A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA
|
|
Kokeellinen: NAB-PACLITAXEL (vaihe II, varsi B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
|
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
|
Kokeellinen: NAB-PAKLITAKSEL (vaihe I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
|
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika mitattuna (Kaplan-Meirin menetelmällä) niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka satunnaistettiin ja saivat karboplatiinia/paklitakselia tai karboplatiinia/nab-paklitakselia sädehoidon kanssa, elossa 2 vuotta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Samanaikaisen karboplatiinin/nab-paklitakselin ja sädehoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli asteen 3 tai korkeampi säteilyyn liittyvä ruokatorvitulehdus tai kemoterapiaan liittyvä aste 4 hematologinen tai muu ei-hematologinen toksisuus, joka ilmeni 60 päivän sisällä hoidon aloittamisesta; noudattaminen määritellään hoito-ohjelman loppuun saattamiseksi enintään pienin muutoksin.
|
60 päivää hoidon aloittamisesta
|
Sädehoitoa saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST1.1) mukaisesti.
kriteeri
|
1,6,12,18,24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden eloonjääminen etenemisvapaa 2 vuoden kohdalla, lasketaan osallistujien prosenttiosuutena satunnaistamisen ja paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan välillä.
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviot lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti (noin 22 kuukautta)
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen perustui Kaplan-Meier-menetelmään, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
|
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti (noin 22 kuukautta)
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohdan indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila". |
Perustaso
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa)
|
EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohteen indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila". |
Hoidon loppu (6 viikkoa)
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla. Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa)
|
EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla. Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Hoidon loppu (6 viikkoa)
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla. Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
24 kuukauden seuranta
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohdan indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila". |
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062012-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VAIHE IIIA/B NSCLC / LOPETTAmaton keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | IB-vaiheen keuhkojen ei-pienisolukarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA keuhkojen ei-pienisoluinen syöpä AJCC v7Yhdysvallat, Guam, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset PAKLITAKSELI
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis