Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel & Carboplatin w RTX, jota seuraa konsolidaatio potilailla, joiden ennuste on suotuisa, leikkauskelvoton vaihe IIIA/B NSCLC

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

SATUNNAISTUETTU VAIHE I/II TUTKIMUS NAB-PAKLITAKSELISTA TAI PAKLITAKSELISTA JA KARBOPLAATIINISTA SAMANNAISEN SÄTEILYHOIDON MYYNNISSÄ, JOTKA SEURAA KONSOLIDOINTI POTILAILILLE, jolla on suotuisa ennuste (KATTOMATTOMASTA KULKUVAIHEEN/SELLEKSELLÄ IIIA)

Tutkijat ehdottavat tätä vaiheen I/II tutkimusta, jossa käytetään viikoittain Nab-Paclitaxel (Abraxane) ja karboplatiinia samanaikaisesti säteilyn kanssa paikallisesti edenneen keuhkosyövän hoidossa. Ei ole julkaistu ihmistutkimuksia, joissa Nab-Paclitaxel (Abraxane) olisi yhdistetty säteilyyn. Tutkijat vahvistavat ensin samanaikaisen Nab-Paclitaxel (Abraxane) siedetyn annoksen (TD) annoksella 50 mg/m2 ja aloittavat sitten potilaiden rekisteröinnin vaiheen II komponenttiin käyttämällä joko Nab-Paclitaxel (Abraxane) TD-vaiheessa karboplatiinin kanssa samanaikaisesti päivittäinen säteily tai paklitakseli karboplatiinin kanssa samanaikaisesti päivittäisen säteilyn kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC; Potilaiden tulee olla M0. Potilaat, joilla on T1-T2 ja N2 tai T3N1-2, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata. Potilaat, joilla on T4 ja joilla on mikä tahansa N tai mikä tahansa T, jolla on N2- tai N3-sairaus, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata.
  • Potilaat, joilla on kasvaimia nikaman vieressä, ovat kelpoisia niin kauan kuin kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä. Tehostetilavuus on rajoitettava < 50 prosenttiin ipsilateraalisen keuhkon tilavuudesta.
  • Potilaat, joilla on Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • FEV1 ≥ 1200 cc tai ≥ 50 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia (keuhkosyövän hoitoon) ja/tai rintakehän/kaulan sädehoito mistä tahansa syystä ja/tai nykyisen syövän kirurginen resektio
  • Eksudatiivinen, verinen tai sytologisesti pahanlaatuinen effuusio
  • Aikaisempi hoito millä tahansa molekyylipainotteisella lääkkeellä (keuhkosyöpään)
  • Aktiivinen keuhkoinfektio, joka ei reagoi tavanomaisiin antibiootteihin
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, yläonttolaskimo-oireyhtymä (SVC), New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus >2 (katso liite B) 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa; tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PAKLITAKSEL (vaihe II, käsi A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA
Lääke: PAKLITAKSELI
Kokeellinen: NAB-PACLITAXEL (vaihe II, varsi B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Lääke: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
  • Abraxan
Lääke: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
  • Abraxan
Kokeellinen: NAB-PAKLITAKSEL (vaihe I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SAMANNAISEN SÄTEELYHOIDON KANSSA nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Lääke: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
  • Abraxan
Lääke: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vko x 6 vk
Muut nimet:
  • Abraxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika mitattuna (Kaplan-Meirin menetelmällä) niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka satunnaistettiin ja saivat karboplatiinia/paklitakselia tai karboplatiinia/nab-paklitakselia sädehoidon kanssa, elossa 2 vuotta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen karboplatiinin/nab-paklitakselin ja sädehoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisesta
Toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli asteen 3 tai korkeampi säteilyyn liittyvä ruokatorvitulehdus tai kemoterapiaan liittyvä aste 4 hematologinen tai muu ei-hematologinen toksisuus, joka ilmeni 60 päivän sisällä hoidon aloittamisesta; noudattaminen määritellään hoito-ohjelman loppuun saattamiseksi enintään pienin muutoksin.
60 päivää hoidon aloittamisesta
Sädehoitoa saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST1.1) mukaisesti. kriteeri
1,6,12,18,24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden eloonjääminen etenemisvapaa 2 vuoden kohdalla, lasketaan osallistujien prosenttiosuutena satunnaistamisen ja paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan välillä. Etenemisvapaan eloonjäämisen arviot lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti (noin 22 kuukautta)
Mediaani kokonaiseloonjääminen perustui Kaplan-Meier-menetelmään, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti (noin 22 kuukautta)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohdan indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila".
Perustaso
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa)

EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohteen indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila".
Hoidon loppu (6 viikkoa)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla.

Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa)

EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla.

Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Hoidon loppu (6 viikkoa)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pisteet 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta

EQ-5D:n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla.

Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
24 kuukauden seuranta
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-pisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta

EQ-5D on kaksiosainen kyselylomake. Keskimääräisen hyödyllisyyspisteen (MUS) ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan luokitella kolmella tasolla: 1 - ei ongelmia, 2 - vähäisiä ongelmia ja 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Sekä viiden kohdan indeksin pisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 - "huonoin terveydentila" ja 1 - "paras terveydentila".
24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 062012-053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa