Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatin med RTX efterfulgt af konsolidering hos patienter med gunstig prognose inoperabel stadium IIIA/B NSCLC

5. oktober 2021 opdateret af: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

ET RANDOMISERET FASE I/II UNDERSØGELSE AF NAB-PACLITAXEL, ELLER PACLITAXEL, PLUS CARBOPLATIN MED SAMTYDENDE STRÅLETERAPI EFTER KONSOLIDERING I PATIENTER MED GUNSTIG PROGNOSE UOPPERABLE STAGE-LCA CLANCE/CELLONCANCE (NICALCALL)

Forskerne foreslår, at denne fase I/II-undersøgelse skal bruge ugentlig Nab-Paclitaxel (Abraxane) og carboplatin med samtidig stråling i lokalt-regionalt fremskreden lungekræft. Der er ingen publicerede humane undersøgelser, der kombinerer Nab-Paclitaxel (Abraxane) med stråling. Efterforskerne vil først bekræfte den tolererede dosis (TD) af samtidig Nab-Paclitaxel (Abraxane) ved 50 mg/m2 og derefter begynde at indskrive patienter i fase II-komponenten ved at bruge enten Nab-Paclitaxel (Abraxane) ved TD med carboplatin samtidig med daglig stråling eller paclitaxel med carboplatin samtidig med daglig stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC; Patienter skal være M0. Patienter med T1-T2 med N2 eller T3N1-2 er kvalificerede, hvis de er inoperable. Patienter med T4 med en hvilken som helst N eller en hvilken som helst T med N2- eller N3-sygdom er berettigede, hvis de ikke kan opopereres.
  • Patienter med tumorer, der støder op til et hvirvellegeme, er berettigede, så længe al grov sygdom kan omfattes af strålingsboost-feltet. Boostvolumenet skal begrænses til < 50 % af det ipsilaterale lungevolumen.
  • Patienter med Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • FEV1 med ≥ 1200 cc eller ≥ 50 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi (til lungekræft) og/eller thorax-/halsstrålebehandling af en hvilken som helst årsag og/eller kirurgisk resektion af nuværende cancer
  • Eksudative, blodige eller cytologisk maligne effusioner
  • Forudgående behandling med molekylært målrettede lægemidler (til lungekræft)
  • Aktiv lungeinfektion reagerer ikke på konventionelle antibiotika
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom (SVC), New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom >2 (se appendiks B) inden for 3 måneder før indrejse; eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Patienter med > grad 1 neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PACLITAXEL (Fase II, arm A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MED STRÅLETERAPI
Medicin: PACLITAXEL
Eksperimentel: NAB-PACLITAXEL (Fase II, arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MED SAMTYDLIG STRÅLETERAPI nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Medicin: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Andre navne:
  • Abraxan
Medicin: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Andre navne:
  • Abraxan
Eksperimentel: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MED SAMTYDLIG STRÅLETERAPI nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Medicin: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Andre navne:
  • Abraxan
Medicin: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uge x6 uger
Andre navne:
  • Abraxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: 2 år
2-års samlet overlevelse, målt (ved Kaplan-Meir-metoden) som procentdelen af ​​patienter, der blev randomiseret og fik carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/nab-paclitaxel med strålebehandling, overlevede i 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for samtidig Carboplatin/Nab-Paclitaxel og strålebehandling
Tidsramme: 60 dage efter behandlingsstart
Gennemførligheden målt ved antallet af deltagere, som havde grad 3 eller højere strålingsrelateret esophagitis eller pulmonal toksicitet eller kemoterapirelateret grad 4 hæmatologisk eller anden ikke-hæmatologisk toksicitet, der opstod inden for 60 dage efter behandlingens start; compliance os defineret som færdiggørelsen af ​​behandlingsregimet med ikke mere end mindre variationer.
60 dage efter behandlingsstart
Samlet responsrate for patienter, der får carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/nab-paclitaxel med strålebehandling
Tidsramme: 1,6,12,18,24 måned
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) kriterier
1,6,12,18,24 måned
Andel af deltagere med progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 2 år beregnes som procentdelen af ​​deltagere mellem randomisering og lokal eller regional progression, fjernmetastaser, død eller sidst kendte opfølgning. Estimater af progressionsfri overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meir-metoden.
2 år
Median samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder (ca. 22 måneder)
Median samlet overlevelse var baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som tiden fra studiestart til død eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
hver 6. måned op til 24 måneder (ca. 22 måneder)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score ved baseline
Tidsramme: Baseline

EQ-5D er et todelt spørgeskema. Den første del af middel nyttescore (MUS) består af fem punkter, der omhandler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan bedømmes på tre niveauer: 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig score spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Både indekset på fem elementer og VAS-scoren omdannes til en nyttescore mellem 0-"værste sundhedstilstand" og 1-"bedste sundhedstilstand."
Baseline
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandlingen (6 uger)

EQ-5D er et todelt spørgeskema. Den første del af middel nyttescore (MUS) består af fem punkter, der omhandler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan bedømmes på tre niveauer: 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig score spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Både indeksscoren med fem elementer og VAS-scoren omdannes til en nyttescore mellem 0-"værste sundhedstilstand" og 1-"bedste sundhedstilstand."
Slut på behandlingen (6 uger)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score ved baseline
Tidsramme: Baseline

Den anden del af EQ-5D er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle helbredstilstand, målt på en 20 cm 10-punkts-intervalskala.

Værst tænkelige sundhedstilstand scores som 0 i bunden af ​​skalaen, og bedst tænkelige sundhedstilstand scores som 100 øverst.

Mulig score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Baseline
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (6 uger)

Den anden del af EQ-5D er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle helbredstilstand, målt på en 20 cm 10-punkts-intervalskala.

Værst tænkelige sundhedstilstand scores som 0 i bunden af ​​skalaen, og bedst tænkelige sundhedstilstand scores som 100 øverst.

Mulig score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Slut på behandling (6 uger)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning

Den anden del af EQ-5D er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle helbredstilstand, målt på en 20 cm 10-punkts-intervalskala.

Værst tænkelige sundhedstilstand scores som 0 i bunden af ​​skalaen, og bedst tænkelige sundhedstilstand scores som 100 øverst.

Mulig score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
24 måneders opfølgning
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders opfølgning

EQ-5D er et todelt spørgeskema. Den første del af middel nyttescore (MUS) består af fem punkter, der omhandler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan bedømmes på tre niveauer: 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig score spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Både indekset på fem elementer og VAS-scoren omdannes til en nyttescore mellem 0-"værste sundhedstilstand" og 1-"bedste sundhedstilstand."
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 062012-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAGE IIIA/B NSCLC / UOPPERabel Lungekræft

Kliniske forsøg med PACLITAXEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner