Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatin w RTX följt av konsolidering hos patienter med gynnsam prognos Inoperabel steg IIIA/B NSCLC

5 oktober 2021 uppdaterad av: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

EN RANDOMISERAD FAS I/II-STUDIE AV NAB-PACLITAXEL, ELLER PACLITAXEL, PLUS KARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLBEHANDLING FÖLJT AV KONSOLIDERING I PATIENTER MED gynnsam prognos Ooperabelt STEG-III-CALLCALL (ICCALL)

Utredarna föreslår denna fas I/II-studie för att använda Nab-Paclitaxel (Abraxane) och karboplatin varje vecka med samtidig strålning vid lokalt-regionalt avancerad lungcancer. Det finns inga publicerade studier på människa som kombinerar Nab-Paclitaxel (Abraxane) med strålning. Utredarna kommer först att bekräfta den tolererade dosen (TD) av samtidig Nab-Paclitaxel (Abraxane) vid 50 mg/m2 och kommer sedan att börja registrera patienter i fas II-komponenten med antingen Nab-Paclitaxel (Abraxane) vid TD med karboplatin samtidigt med daglig strålning eller paklitaxel med karboplatin samtidigt med daglig strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC; Patienter måste vara M0. Patienter med T1-T2 med N2 eller T3N1-2 är berättigade, om de inte fungerar. Patienter med T4 med valfritt N eller valfritt T med N2- eller N3-sjukdom är berättigade om de inte är inopererade.
  • Patienter med tumörer intill en kotkropp är berättigade så länge som all grov sjukdom kan omfattas av strålningsförstärkningsfältet. Boostvolymen måste begränsas till < 50 % av den ipsilaterala lungvolymen.
  • Patienter med Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • FEV1 med ≥ 1200 cc eller ≥ 50 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi (för lungcancer) och/eller thorax/halsstrålning av någon anledning och/eller kirurgisk resektion av nuvarande cancer
  • Exsudativa, blodiga eller cytologiskt maligna utgjutningar
  • Tidigare behandling med molekylärt riktade läkemedel (för lungcancer)
  • Aktiv lunginfektion svarar inte på konventionella antibiotika
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse (t.ex. myokardinfarkt, superior vena cava syndrom (SVC), New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom >2 (se bilaga B) inom 3 månader före inträde; eller förekomst av hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för ventrikulär arytmi.
  • Patienter med > grad 1 neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PACLITAXEL (Fas II, arm A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLTERAPI
Läkemedel: PACLITAXEL
Experimentell: NAB-PACLITAXEL (Fas II, arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUS KARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLBEHANDLING nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/vecka x6 veckor
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/v x6 veckor
Andra namn:
  • Abraxan
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/v x6 veckor
Andra namn:
  • Abraxan
Experimentell: NAB-PACLITAXEL (Fas I)
NAB-PACLITAXEL PLUS KARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLBEHANDLING nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/vecka x6 veckor
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/v x6 veckor
Andra namn:
  • Abraxan
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/v x6 veckor
Andra namn:
  • Abraxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig total överlevnad (fas II)
Tidsram: 2 år
2-års total överlevnad, mätt (med Kaplan-Meir-metoden) som andelen patienter som randomiserades och fick karboplatin/paklitaxel eller karboplatin/nab-paklitaxel med strålbehandling överlevde i 2 år.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av samtidig karboplatin/nab-paklitaxel och strålbehandling
Tidsram: 60 dagar efter behandlingsstart
Genomförbarheten mätt med antalet deltagare som hade grad 3 eller högre strålningsrelaterad esofagit eller lungtoxicitet eller kemoterapirelaterad hematologisk grad 4 eller andra icke-hematologiska toxiciteter som inträffade inom 60 dagar efter behandlingens början; efterlevnad definieras som fullbordandet av behandlingsregimen med högst mindre variationer.
60 dagar efter behandlingsstart
Total svarsfrekvens för patienter som får karboplatin/paklitaxel eller karboplatin/nab-paklitaxel med strålbehandling
Tidsram: 1,6,12,18,24 månader
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) kriterier
1,6,12,18,24 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare med progressionsfri överlevnad efter 2 år beräknas som andelen deltagare mellan randomisering och lokal eller regional progression, fjärrmetastaser, dödsfall eller senast kända uppföljning. Uppskattningar av progressionsfri överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meir-metoden.
2 år
Median totalt överlevnad (fas II)
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till 24 månader (ca 22 månader)
Den totala medianöverlevnaden baserades på Kaplan-Meier-metoden definieras som tiden från studiens inträde till döden eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv.
var 6:e ​​månad upp till 24 månader (ca 22 månader)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

EQ-5D är ett tvådelat frågeformulär. Den första delen av genomsnittlig nyttopoäng (MUS) består av fem poster som tar upp fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på tre nivåer: 1 - inga problem, 2 - små problem och 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem.

Möjliga poäng varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar sämre resultat. Både indexpoängen med fem punkter och VAS-poängen omvandlas till ett nyttopoäng mellan 0-"sämsta hälsotillstånd" och 1-"bästa hälsotillstånd."
Baslinje
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (6 veckor)

EQ-5D är ett tvådelat frågeformulär. Den första delen av genomsnittlig nyttopoäng (MUS) består av fem poster som tar upp fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på tre nivåer: 1 - inga problem, 2 - små problem och 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem.

Möjliga poäng varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar sämre resultat. Både fempunktsindexpoängen och VAS-poängen omvandlas till ett nyttovärde mellan 0-"sämsta hälsotillstånd" och 1-"bästa hälsotillstånd."
Behandlingsslut (6 veckor)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Den andra delen av EQ-5D är en visuell analog skala (VAS) som värderar det aktuella hälsotillståndet, mätt på en 20 cm 10-punktsintervallskala.

Sämsta tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 0 längst ner på skalan, och bästa tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 100 överst.

Möjliga poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (6 veckor)

Den andra delen av EQ-5D är en visuell analog skala (VAS) som värderar det aktuella hälsotillståndet, mätt på en 20 cm 10-punktsintervallskala.

Sämsta tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 0 längst ner på skalan, och bästa tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 100 överst.

Möjliga poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Behandlingsslut (6 veckor)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-poäng vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning

Den andra delen av EQ-5D är en visuell analog skala (VAS) som värderar det aktuella hälsotillståndet, mätt på en 20 cm 10-punktsintervallskala.

Sämsta tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 0 längst ner på skalan, och bästa tänkbara hälsotillstånd poängsätts som 100 överst.

Möjliga poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
24 månaders uppföljning
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-poäng vid 24 månader
Tidsram: 24 månaders uppföljning

EQ-5D är ett tvådelat frågeformulär. Den första delen av genomsnittlig nyttopoäng (MUS) består av fem poster som tar upp fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på tre nivåer: 1 - inga problem, 2 - små problem och 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem.

Möjliga poäng varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar sämre resultat. Både indexpoängen med fem punkter och VAS-poängen omvandlas till ett nyttopoäng mellan 0-"sämsta hälsotillstånd" och 1-"bästa hälsotillstånd."
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 062012-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancer

Kliniska prövningar på PACLITAXEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera