Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatin w RTX etterfulgt av konsolidering hos pasienter med gunstig prognose inoperabel stadium IIIA/B NSCLC

5. oktober 2021 oppdatert av: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

EN RANDOMISERT FASE I/II-STUDIE AV NAB-PACLITAXEL, ELLER PACLITAXEL, PLUSS CARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLETERAPI FULLT AV KONSOLIDERING I PASIENTER MED GUNSTIG PROGNOSE UNOPERABILT STAGE-LCALLCALLCANCEL (NCELLCALL)

Etterforskerne foreslår at denne fase I/II-studien skal bruke ukentlig Nab-Paclitaxel (Abraxane) og karboplatin med samtidig stråling ved lokal-regionalt avansert lungekreft. Det er ingen publiserte studier på mennesker som kombinerer Nab-Paclitaxel (Abraxane) med stråling. Etterforskerne vil først bekrefte den tolererte dosen (TD) av samtidig Nab-Paclitaxel (Abraxane) ved 50 mg/m2, og deretter begynne å registrere pasienter til fase II-komponenten ved bruk av enten Nab-Paclitaxel (Abraxane) ved TD med karboplatin samtidig med daglig stråling eller paklitaksel med karboplatin samtidig med daglig stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC; Pasienter må være M0. Pasienter med T1-T2 med N2 eller T3N1-2 er kvalifisert, hvis inoperable. Pasienter med T4 med hvilken som helst N eller en hvilken som helst T med N2- eller N3-sykdom er kvalifisert hvis de ikke er operbare.
  • Pasienter med svulster ved siden av en vertebral kropp er kvalifisert så lenge all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet. Boostvolumet må begrenses til < 50 % av det ipsilaterale lungevolumet.
  • Pasienter med Zubrod ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • FEV1 med ≥ 1200 cc eller ≥ 50 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi (for lungekreft) og/eller thorax/nakke strålebehandling uansett årsak og/eller kirurgisk reseksjon av nåværende kreft
  • Eksudative, blodige eller cytologisk ondartede effusjoner
  • Tidligere behandling med molekylært målrettede legemidler (for lungekreft)
  • Aktiv lungeinfeksjon reagerer ikke på konvensjonelle antibiotika
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse (f.eks. myokardinfarkt, superior vena cava syndrom (SVC), New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom >2 (se vedlegg B) innen 3 måneder før innreise; eller tilstedeværelse av hjertesykdom som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Pasienter med > grad 1 nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PACLITAXEL (Fase II, arm A)
PACLITAXEL PLUSS CARBOPLATIN MED STRÅLETERAPI
Legemiddel: PACLITAXEL
Eksperimentell: NAB-PACLITAXEL (Fase II, arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUSS CARBOPLATIN MED SAMTIDIGT STRÅLETERAPI nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Legemiddel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Andre navn:
  • Abraxan
Legemiddel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Andre navn:
  • Abraxan
Eksperimentell: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL PLUSS CARBOPLATIN MED SAMTYDENDE STRÅLETERAPI nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Legemiddel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Andre navn:
  • Abraxan
Legemiddel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/uke x6 uker
Andre navn:
  • Abraxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse (fase II)
Tidsramme: 2 år
2-års total overlevelse, målt (ved Kaplan-Meir-metoden) som prosentandelen av pasienter som ble randomisert og fikk karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/nab-paklitaksel med strålebehandling overlevde i 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av samtidig karboplatin/nab-paklitaksel og strålebehandling
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
Gjennomførbarheten målt ved antall deltakere som hadde grad 3 eller høyere strålerelatert øsofagitt eller pulmonal toksisitet eller kjemoterapirelatert grad 4 hematologisk eller annen ikke-hematologisk toksisitet som oppstod innen 60 dager etter behandlingsstart; compliance oss definert som fullføring av behandlingsregimet med ikke mer enn mindre variasjoner.
60 dager etter behandlingsstart
Samlet responsrate for pasienter som får karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/nab-paklitaksel med strålebehandling
Tidsramme: 1,6,12,18,24 mnd
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) kriterier
1,6,12,18,24 mnd
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse etter 2 år beregnes som prosentandelen av deltakere mellom randomisering og lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser, død eller sist kjente oppfølging. Estimater av progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meir-metoden.
2 år
Median total overlevelse (fase II)
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder (ca. 22 måneder)
Median total overlevelse var basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som tiden fra studiestart til død eller sensurert på dato sist kjent i live.
hver 6. måned opp til 24 måneder (ca. 22 måneder)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

EQ-5D er et todelt spørreskjema. Den første delen av gjennomsnittlig nyttepoengsum (MUS) består av fem elementer som tar for seg fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på tre nivåer: 1 - ingen problemer, 2 - små problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig poengsum varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. Både femelementindeksskåren og VAS-poengsummen omdannes til en nyttepoengsum mellom 0-"dårlig helsetilstand" og 1-"beste helsetilstand."
Grunnlinje
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (6 uker)

EQ-5D er et todelt spørreskjema. Den første delen av gjennomsnittlig nyttepoengsum (MUS) består av fem elementer som tar for seg fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på tre nivåer: 1 - ingen problemer, 2 - små problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig poengsum varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat. Både indeksen med fem elementer og VAS-skåren omdannes til en nytteskår mellom 0-"dårligste helsetilstand" og 1-"beste helsetilstand."
Slutt på behandling (6 uker)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Den andre delen av EQ-5D er en visuell analog skala (VAS) som vurderer gjeldende helsetilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervallskala.

Verst tenkelige helsetilstand skåres som 0 nederst på skalaen, og beste tenkelige helsetilstand skåres som 100 øverst.

Mulig poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Grunnlinje
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (6 uker)

Den andre delen av EQ-5D er en visuell analog skala (VAS) som vurderer gjeldende helsetilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervallskala.

Verst tenkelige helsetilstand skåres som 0 nederst på skalaen, og beste tenkelige helsetilstand skåres som 100 øverst.

Mulig poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Slutt på behandling (6 uker)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging

Den andre delen av EQ-5D er en visuell analog skala (VAS) som vurderer gjeldende helsetilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervallskala.

Verst tenkelige helsetilstand skåres som 0 nederst på skalaen, og beste tenkelige helsetilstand skåres som 100 øverst.

Mulig poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
24 måneders oppfølging
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders oppfølging

EQ-5D er et todelt spørreskjema. Den første delen av gjennomsnittlig nyttepoengsum (MUS) består av fem elementer som tar for seg fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på tre nivåer: 1 - ingen problemer, 2 - små problemer og 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer.

Mulig poengsum varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. Både femelementindeksskåren og VAS-poengsummen omdannes til en nyttepoengsum mellom 0-"dårlig helsetilstand" og 1-"beste helsetilstand."
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 062012-053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STAGE IIIA/B NSCLC / UOPPERABLE LUNGEKREFT

Kliniske studier på PACLITAXEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere