I/II 期 Nab 紫杉醇、紫杉醇和卡铂 w RTX 随后在预后良好的不可手术 IIIA/B 期 NSCLC 患者中进行巩固
NAB-紫杉醇或紫杉醇加卡铂联合放射治疗的随机 I/II 期研究，在预后良好、不可手术的 IIIA/B 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行巩固治疗
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的非小细胞肺癌；患者必须是 M0。 如果不能手术，T1-T2 合并 N2 或 T3N1-2 的患者符合条件。 如果无法切除，患有任何 N 的 T4 患者或患有 N2 或 N3 疾病的任何 T 患者都符合条件。
- 肿瘤邻近椎体的患者只要所有大体疾病都可以包含在辐射增强场中，就符合条件。 增压容积必须限制在 < 同侧肺容积的 50%。
- Zubrod 体能状态为 0-1 的患者
- 足够的血液学功能
- FEV1 ≥ 1200 cc 或 ≥ 50% 预计值
排除标准：
- 因任何原因进行过全身化疗（肺癌）和/或胸部/颈部放疗和/或手术切除现有癌症
- 渗出性、血性或细胞学恶性积液
- 先前接受过任何分子靶向药物治疗（肺癌）
- 对常规抗生素无反应的活动性肺部感染
- 有临床意义的心血管事件（例如 入组前3个月内心肌梗死、上腔静脉综合征（SVC）、纽约心脏协会（NYHA）心脏病分类>2级（见附录B）；或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病。
- > 1 级神经病变患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：紫杉醇（II 期，A 组）
紫杉醇联合卡铂联合放疗
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实验性的：NAB-紫杉醇（II 期，B 组）
NAB-紫杉醇加卡铂联合放疗 nab-紫杉醇 40 mg/m2 IV/30min/wk x6 wks
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nab-紫杉醇 50 mg/m2 IV/30 分钟/周 x6 周
其他名称：
nab-紫杉醇 40 mg/m2 IV/30 分钟/周 x6 周
其他名称：
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实验性的：NAB-紫杉醇（第一阶段）
NAB-紫杉醇加卡铂联合放疗 nab-紫杉醇 50 mg/m2 IV/30min/wk x6 wks
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nab-紫杉醇 50 mg/m2 IV/30 分钟/周 x6 周
其他名称：
nab-紫杉醇 40 mg/m2 IV/30 分钟/周 x6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年总生存期（第二阶段）
大体时间：2年
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2 年总生存期，测量（通过 Kaplan-Meir 方法）作为随机化并接受卡铂/紫杉醇或卡铂/白蛋白结合型紫杉醇放疗的患者存活 2 年的百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡铂/白蛋白结合型紫杉醇与放疗同时进行的可行性
大体时间：治疗开始后 60 天
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可行性根据治疗开始后 60 天内发生 3 级或更高级别辐射相关性食管炎或肺毒性或化疗相关 4 级血液学或其他非血液学毒性的参与者人数来衡量；我们将依从性定义为完成治疗方案，变化不多于微小变化。
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治疗开始后 60 天
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接受卡铂/紫杉醇或卡铂/白蛋白结合型紫杉醇放疗的患者的总体反应率
大体时间：1、6、12、18、24月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST1.1) 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
标准
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1、6、12、18、24月
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无进展生存的参与者比例（第二阶段）
大体时间：2年
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2 年时无进展生存的参与者比例计算为参与者在随机化和局部或区域进展、远处转移、死亡或最后一次已知随访之间的百分比。
将使用 Kaplan-Meir 方法计算无进展生存期的估计值。
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2年
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中位总生存期（第二阶段）
大体时间：每 6 个月至 24 个月（约 22 个月）
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中位总生存期基于 Kaplan-Meier 方法，定义为从研究开始到死亡或在最后已知活着的日期被审查的时间。
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每 6 个月至 24 个月（约 22 个月）
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EuroQol-5Dimension (EQ-5D) 基线 MUS 评分
大体时间：基线
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EQ-5D 是一个由两部分组成的问卷。 平均效用分数 (MUS) 的第一部分由五个项目组成，涉及五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为三个级别：1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题。 可能的分数范围为 5-25，分数越高表明结果越差。五项指数分数和 VAS 分数都转换为 0-“最差健康状态”和 1-“最佳健康状态”之间的效用分数。 |
基线
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EuroQol-5Dimension (EQ-5D) 治疗结束时的 MUS 评分
大体时间：治疗结束（6周）
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EQ-5D 是一个由两部分组成的问卷。 平均效用分数 (MUS) 的第一部分由五个项目组成，涉及五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为三个级别：1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题。 可能的分数范围为 5-25，分数越高表明结果越差。 五项指标评分和VAS评分均转化为介于0-“最差健康状态”和1-“最佳健康状态”之间的效用评分。 |
治疗结束（6周）
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EuroQol-5Dimension (EQ-5D) 基线 VAS 评分
大体时间：基线
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EQ-5D 的第二部分是评估当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米 10 点间隔量表测量。 可想象到的最差健康状态在量表底部得分为 0，可想象到的最佳健康状态在顶部得分为 100。 可能的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 |
基线
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EuroQol-5Dimension (EQ-5D) 治疗结束时的 VAS 评分
大体时间：治疗结束（6 周）
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EQ-5D 的第二部分是评估当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米 10 点间隔量表测量。 可想象到的最差健康状态在量表底部得分为 0，可想象到的最佳健康状态在顶部得分为 100。 可能的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 |
治疗结束（6 周）
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24 个月时的 EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS 评分 跟进
大体时间：24个月跟进
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EQ-5D 的第二部分是评估当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米 10 点间隔量表测量。 可想象到的最差健康状态在量表底部得分为 0，可想象到的最佳健康状态在顶部得分为 100。 可能的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 |
24个月跟进
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24 个月时的 EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS 分数
大体时间：24个月跟进
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EQ-5D 是一个由两部分组成的问卷。 平均效用分数 (MUS) 的第一部分由五个项目组成，涉及五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为三个级别：1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题。 可能的分数范围为 5-25，分数越高表明结果越差。五项指数分数和 VAS 分数都转换为 0-“最差健康状态”和 1-“最佳健康状态”之间的效用分数。 |
24个月跟进
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuanyuan Zhang, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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