Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatin w RTX, majd konszolidáció követi a betegeknél kedvező prognózisú, inoperábilis IIIA/B stádiumú NSCLC

2021. október 5. frissítette: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

A NAB-PACLITAXEL VAGY PACLITAXEL PLUSZ CARBOPLATIN VÉLETLENSZERŰ SZÁMÚ I/II. VIZSGÁLATA EGYIDEJŰ SUGÁRTERÁPIÁVAL, KÖVETKEZŐ KONSZOLIDÁCIÓ KÖVETKEZTETÉSE KEDVEZŐ PROGNÓZISÚ BETEGEKNEK (INOPPERABLE CLCLUNS-SMELLCALLCALL/IIIA SZAKASZ)

A kutatók azt javasolják, hogy ez az I/II. fázisú vizsgálat hetente Nab-Paclitaxelt (Abraxane) és karboplatint alkalmazzon egyidejű sugárzással helyi-regionálisan előrehaladott tüdőrák esetén. Nincsenek publikált humán tanulmányok, amelyek a Nab-Paclitaxelt (Abraxane) sugárzással kombinálták volna. A vizsgálók először megerősítik az egyidejű Nab-Paclitaxel (Abraxane) tolerálható dózisát (TD) 50 mg/m2-nél, majd megkezdik a betegek besorolását a fázis II komponensbe, bármelyik Nab-Paclitaxel (Abraxane) alkalmazásával a TD-n karboplatinnal egyidejűleg. napi sugárzás vagy paklitaxel karboplatinnal egyidejűleg napi besugárzással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC; A betegeknek M0-nak kell lenniük. A T1-T2 és N2 vagy T3N1-2 betegek jogosultak, ha nem operálhatók. A T4-ben szenvedő, bármely N-ben vagy bármely N2- vagy N3-betegségben szenvedő T4-es betegek jogosultak, ha nem reszekálhatók.
  • A csigolyatest mellett daganatos betegek mindaddig jogosultak, amíg az összes súlyos betegséget fel lehet ölelni a sugárzásnövelő mezőbe. Az emlékeztető térfogatot az azonos oldali tüdőtérfogat < 50%-ára kell korlátozni.
  • Zubrod teljesítménystátuszú betegek 0-1
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • FEV1 ≥ 1200 cc vagy ≥ 50% előrejelzéssel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia (tüdőrák esetén) és/vagy mellkasi/nyaki sugárterápia bármilyen okból és/vagy a jelenlegi rák műtéti eltávolítása
  • Exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú effúziók
  • Előzetes terápia bármely molekuláris célzott gyógyszerrel (tüdőrák kezelésére)
  • Aktív tüdőfertőzés, amely nem reagál a hagyományos antibiotikumokra
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, superior vena cava szindróma (SVC), a New York Heart Association (NYHA) besorolása a szívbetegség >2-nél (lásd B. függelék) a belépés előtti 3 hónapon belül; vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
  • 1. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PACLITAXEL (II. fázis, A kar)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN EGYIDEJŰ SUGÁRTERÁPIÁVAL
Drog: PACLITAXEL
Kísérleti: NAB-PACLITAXEL (II. fázis, B kar)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN EGYIDEJŰ SUGÁRTERÁPIÁVAL nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Drog: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Más nevek:
  • Abraxan
Drog: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Más nevek:
  • Abraxan
Kísérleti: NAB-PACLITAXEL (I. fázis)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN EGYIDEJŰ SUGÁRTERÁPIÁVAL nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Drog: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Más nevek:
  • Abraxan
Drog: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 perc/hét x 6 hét
Más nevek:
  • Abraxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 éves teljes túlélés, a (Kaplan-Meir módszerrel) mérve, azon betegek százalékos arányaként, akiket randomizáltak és sugárkezeléssel karboplatint/paclitaxelt vagy karboplatint/nab-paclitaxelt kaptak 2 évig.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Carboplatin/Nab-Paclitaxel és a sugárterápia egyidejű alkalmazása
Időkeret: 60 nappal a kezelés kezdetétől számítva
A megvalósíthatóság azon résztvevők számával mérve, akiknél a kezelés megkezdését követő 60 napon belül 3. vagy magasabb fokozatú, sugárzással összefüggő oesophagitisben vagy pulmonalis toxicitásban vagy kemoterápiával összefüggő 4. fokozatú hematológiai vagy egyéb nem hematológiai toxicitásban szenvedtek; a megfelelés a kezelési séma legfeljebb kisebb változtatásokkal történő befejezése.
60 nappal a kezelés kezdetétől számítva
A karboplatint/paklitaxelt vagy karboplatint/nab-paclitaxelt sugárterápiával kapó betegek általános válaszaránya
Időkeret: 1,6,12,18,24 hónap
Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST1.1) szerint. kritériumok
1,6,12,18,24 hónap
Progressziómentesen túlélő résztvevők aránya (II. fázis)
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélésben részt vevők 2 év utáni arányát a véletlenszerű besorolás és a helyi vagy regionális progresszió, távoli áttétek, halálozás vagy az utolsó ismert utánkövetés közötti résztvevők százalékos arányaként számítják ki. A progressziómentes túlélés becslése a Kaplan-Meir módszerrel történik.
2 év
Átlagos teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig (kb. 22 hónapig)
A medián teljes túlélést a Kaplan-Meier módszer alapján határozták meg, mint a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt időt, vagy a cenzúrázott dátumot az utolsó ismert életben.
6 havonta 24 hónapig (kb. 22 hónapig)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

Az EQ-5D egy két részből álló kérdőív. Az átlagos hasznossági pontszám (MUS) első része öt elemből áll, amelyek öt dimenzióra vonatkoznak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szinten osztályozható: 1-nincs probléma, 2- enyhe probléma és 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma.

A lehetséges pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek. Mind az ötelemes indexpontszám, mind a VAS-pontszám a 0 – „legrosszabb egészségi állapot” és az 1 – „legjobb egészségi állapot” közötti hasznossági pontszámmá alakul.
Alapvonal
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS pontszám a kezelés végén
Időkeret: A kezelés vége (6 hét)

Az EQ-5D egy két részből álló kérdőív. Az átlagos hasznossági pontszám (MUS) első része öt elemből áll, amelyek öt dimenzióra vonatkoznak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szinten osztályozható: 1-nincs probléma, 2- enyhe probléma és 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma.

A lehetséges pontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek. Mind az ötelemes indexpontszám, mind a VAS-pontszám a 0-"legrosszabb egészségi állapot" és az 1-"legjobb egészségi állapot" közötti hasznossági pontszámmá alakul.
A kezelés vége (6 hét)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

Az EQ-5D második része egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es 10 pontos intervallumskálán mérve.

Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot a skála alján 0, az elképzelhető legjobb egészségi állapot pedig 100 a skála tetején.

A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Alapvonal
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS pontszám a kezelés végén
Időkeret: A kezelés vége (6 hét)

Az EQ-5D második része egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es 10 pontos intervallumskálán mérve.

Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot a skála alján 0, az elképzelhető legjobb egészségi állapot pedig 100 a skála tetején.

A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
A kezelés vége (6 hét)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS pontszám 24 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés

Az EQ-5D második része egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es 10 pontos intervallumskálán mérve.

Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot a skála alján 0, az elképzelhető legjobb egészségi állapot pedig 100 a skála tetején.

A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
24 hónapos követés
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS pontszám 24 hónapban
Időkeret: 24 hónapos követés

Az EQ-5D egy két részből álló kérdőív. Az átlagos hasznossági pontszám (MUS) első része öt elemből áll, amelyek öt dimenzióra vonatkoznak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szinten osztályozható: 1-nincs probléma, 2- enyhe probléma és 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma.

A lehetséges pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek. Mind az ötelemes indexpontszám, mind a VAS-pontszám a 0 – „legrosszabb egészségi állapot” és az 1 – „legjobb egészségi állapot” közötti hasznossági pontszámmá alakul.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 062012-053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA/B SZAKASZ NSCLC / MŰTÉLHETŐ TÜDŐRÁK

Klinikai vizsgálatok a PACLITAXEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel