Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II Набпаклитаксел, паклитаксел и карбоплатин с РТХ с последующей консолидацией у пациентов с благоприятным прогнозом Неоперабельный НМРЛ стадии IIIA/B

5 октября 2021 г. обновлено: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ I/II НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛА ИЛИ ПАКЛИТАКСЕЛА ПЛЮС КАРБОПЛАТИНА С СОПУТСТВУЮЩЕЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ КОНСОЛИДАЦИЯМИ У ПАЦИЕНТОВ С БЛАГОПРИЯТНЫМ ПРОГНОЗОМ НЕОПЕРАЦИОННАЯ СТАДИЯ IIIA/B НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО (НМРЛ)

Исследователи предлагают в этой фазе исследования I/II еженедельно использовать Nab-паклитаксел (абраксан) и карбоплатин с одновременной лучевой терапией при местно-регионарно распространенном раке легкого. Нет опубликованных исследований на людях, сочетающих наб-паклитаксел (абраксан) с облучением. Исследователи сначала подтвердят переносимую дозу (TD) одновременного применения Nab-паклитаксела (абраксана) в дозе 50 мг/м2, а затем начнут набор пациентов в компонент фазы II с использованием либо Nab-паклитаксела (Abraxane) в TD с карбоплатином одновременно с ежедневное облучение или паклитаксел с карбоплатином одновременно с ежедневным облучением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ; Пациенты должны быть M0. Пациенты с T1-T2 с N2 или T3N1-2 подходят, если они неоперабельны. Пациенты с T4 с любой N или любой T с N2 или N3 имеют право, если неоперабельны.
  • Пациенты с опухолями, расположенными рядом с телом позвонка, имеют право на участие, если все макроскопические заболевания могут быть охвачены полем радиационного усиления. Буст-объем должен быть ограничен < 50% объема ипсилатерального легкого.
  • Пациенты с рабочим статусом Зуброда 0-1
  • Адекватная гематологическая функция
  • ОФВ1 с ≥ 1200 мл или ≥ 50% от должного

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная химиотерапия (при раке легкого) и/или лучевая терапия грудной клетки/шейки по любой причине и/или хирургическая резекция существующего рака
  • Экссудативные, кровянистые или цитологически злокачественные выпоты
  • Предшествующая терапия любыми молекулярными таргетными препаратами (при раке легкого)
  • Активная легочная инфекция, не поддающаяся лечению обычными антибиотиками
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (SVC), классификация болезней сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >2 (см. Приложение B) в течение 3 месяцев до поступления; или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
  • Пациенты с невропатией > 1 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПАКЛИТАКСЕЛ (фаза II, группа A)
ПАКЛИТАКСЕЛ ПЛЮС КАРБОПЛАТИН С СОПУТСТВУЮЩЕЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Лекарство: ПАКЛИТАКСЕЛ
Экспериментальный: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ (фаза II, группа B)
НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ ПЛЮС КАРБОПЛАТИН С СОПУТСТВУЮЩЕЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ наб-паклитаксел 40 мг/м2 в/в/30 мин/нед. x6 нед.
Лекарство: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ
наб-паклитаксел 50 мг/м2 внутривенно/30 мин/нед x 6 нед
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ
наб-паклитаксел 40 мг/м2 внутривенно/30 мин/нед x 6 нед
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ (фаза I)
НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ ПЛЮС КАРБОПЛАТИН С СОПУТСТВУЮЩЕЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ наб-паклитаксел 50 мг/м2 в/в/30 мин/нед. x6 нед.
Лекарство: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ
наб-паклитаксел 50 мг/м2 внутривенно/30 мин/нед x 6 нед
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ
наб-паклитаксел 40 мг/м2 внутривенно/30 мин/нед x 6 нед
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость (этап II)
Временное ограничение: 2 года
Двухлетняя общая выживаемость, измеренная (по методу Каплана-Меира) как процент пациентов, которые были рандомизированы и получали карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/наб-паклитаксел с лучевой терапией, выжившие в течение 2 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность одновременного применения карбоплатина/наб-паклитаксела и лучевой терапии
Временное ограничение: 60 дней от начала лечения
Осуществимость, измеряемая количеством участников, у которых был связанный с радиацией эзофагит 3-й или более высокой степени или легочная токсичность или связанная с химиотерапией гематологическая или другая негематологическая токсичность 4-й степени, возникшая в течение 60 дней после начала лечения; соблюдение нами определено как завершение схемы лечения с не более чем незначительными изменениями.
60 дней от начала лечения
Общий показатель ответа для пациентов, получающих карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/наб-паклитаксел с лучевой терапией
Временное ограничение: 1,6,12,18,24 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1). критерии
1,6,12,18,24 месяца
Доля участников с выживанием без прогрессирования (этап II)
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с выживаемостью без прогрессирования в течение 2 лет рассчитывается как процент участников между рандомизацией и локальным или региональным прогрессированием, отдаленными метастазами, смертью или последним известным последующим наблюдением. Оценки выживаемости без прогрессирования будут рассчитаны с использованием метода Каплана-Меира.
2 года
Медиана общей выживаемости (фаза II)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 24 месяцев (около 22 месяцев)
Медиана общей выживаемости, основанная на методе Каплана-Мейера, определяется как время от начала исследования до смерти или цензурируется на дату, когда последний выжил.
каждые 6 месяцев до 24 месяцев (около 22 месяцев)
Оценка MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из двух частей. Первая часть среднего балла полезности (MUS) состоит из пяти пунктов, относящихся к пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение может быть оценено по трем уровням: 1-нет проблем, 2-незначительные проблемы и 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы.

Возможная оценка колеблется от 5 до 25, при этом более высокие оценки указывают на худший результат. И оценка индекса из пяти пунктов, и оценка ВАШ преобразуются в оценку полезности между 0 — «наихудшее состояние здоровья» и 1 — «наилучшее состояние здоровья».
Базовый уровень
Оценка MUS по шкале EuroQol-5Dimension (EQ-5D) в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (6 недель)

EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из двух частей. Первая часть среднего балла полезности (MUS) состоит из пяти пунктов, относящихся к пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение может быть оценено по трем уровням: 1-нет проблем, 2-незначительные проблемы и 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы.

Возможная оценка колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. И оценка индекса из пяти пунктов, и оценка ВАШ преобразуются в оценку полезности между 0 — «наихудшее состояние здоровья» и 1 — «наилучшее состояние здоровья».
Конец лечения (6 недель)
Оценка ВАШ EuroQol-5Dimension (EQ-5D) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Вторая часть EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемое по 20-сантиметровой 10-балльной шкале.

Худшее вообразимое состояние здоровья оценивается как 0 в нижней части шкалы, а наилучшее вообразимое состояние здоровья оценивается в 100 баллов в верхней части.

Возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Базовый уровень
Оценка EuroQol-5Dimension (EQ-5D) по ВАШ в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (6 недель)

Вторая часть EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемое по 20-сантиметровой 10-балльной шкале.

Худшее вообразимое состояние здоровья оценивается как 0 в нижней части шкалы, а наилучшее вообразимое состояние здоровья оценивается в 100 баллов в верхней части.

Возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Конец лечения (6 недель)
Оценка ВАШ EuroQol-5Dimension (EQ-5D) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения

Вторая часть EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемое по 20-сантиметровой 10-балльной шкале.

Худшее вообразимое состояние здоровья оценивается как 0 в нижней части шкалы, а наилучшее вообразимое состояние здоровья оценивается в 100 баллов в верхней части.

Возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
24 месяца наблюдения
Оценка MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения

EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из двух частей. Первая часть среднего балла полезности (MUS) состоит из пяти пунктов, относящихся к пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение может быть оценено по трем уровням: 1-нет проблем, 2-незначительные проблемы и 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы.

Возможная оценка колеблется от 5 до 25, при этом более высокие оценки указывают на худший результат. И оценка индекса из пяти пунктов, и оценка ВАШ преобразуются в оценку полезности между 0 — «наихудшее состояние здоровья» и 1 — «наилучшее состояние здоровья».
24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 062012-053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАКЛИТАКСЕЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться