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Fase I/II NabPaclitaxel, paclitaxel e carboplatino con RTX seguita da consolidamento nei pazienti con NSCLC in stadio IIIA/B a prognosi favorevole non operabile

5 ottobre 2021 aggiornato da: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE I/II DI NAB-PACLITAXEL, O PACLITAXEL, PIÙ CARBOPLATINO CON CONCORRENTE RADIOTERAPIA SEGUITO DA CONSOLIDAMENTO IN PAZIENTI CON PROGNOSI FAVOREVOLE INOPERABILE STADIO IIIA/B TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC)

I ricercatori propongono questo studio di fase I/II per utilizzare settimanalmente Nab-Paclitaxel (Abraxane) e carboplatino con radiazioni simultanee nel carcinoma polmonare avanzato a livello locale-regionale. Non sono stati pubblicati studi sull'uomo che combinino il Nab-Paclitaxel (Abraxane) con le radiazioni. Gli investigatori confermeranno prima la dose tollerata (TD) di Nab-Paclitaxel (Abraxane) concomitante a 50 mg/m2, quindi inizieranno ad arruolare i pazienti nel componente di fase II utilizzando Nab-Paclitaxel (Abraxane) al TD con carboplatino in concomitanza con radiazioni giornaliere o paclitaxel con carboplatino in concomitanza con radiazioni giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente; I pazienti devono essere M0. I pazienti con T1-T2 con N2 o T3N1-2 sono eleggibili, se inoperabili. I pazienti con T4 con qualsiasi N o qualsiasi T con malattia N2 o N3 sono eleggibili se non resecabili.
  • I pazienti con tumori adiacenti a un corpo vertebrale sono ammissibili purché tutta la malattia grossolana possa essere compresa nel campo di potenziamento delle radiazioni. Il volume di boost deve essere limitato a < 50% del volume polmonare omolaterale.
  • Pazienti con performance status Zubrod 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • FEV1 con ≥ 1200 cc o ≥ 50% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica (per carcinoma polmonare) e/o radioterapia toracica/collo per qualsiasi motivo e/o resezione chirurgica del tumore presente
  • Versamenti essudativi, sanguinanti o citologicamente maligni
  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco a bersaglio molecolare (per il cancro del polmone)
  • Infezione polmonare attiva non responsiva agli antibiotici convenzionali
  • Evento cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) >2 (vedi Appendice B) entro 3 mesi prima dell'ingresso; o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
  • Pazienti con neuropatia > grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PACLITAXEL (Fase II, braccio A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN CON CONCORRENTE RADIOTERAPIA
Droga: PACLITAXEL
Sperimentale: NAB-PACLITAXEL (Fase II, braccio B)
NAB-PACLITAXEL PIÙ CARBOPLATIN CON CONCORRENTE RADIOTERAPIA nab-Paclitaxel 40 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett.
Droga: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett
Altri nomi:
  • Abraxan
Droga: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett
Altri nomi:
  • Abraxan
Sperimentale: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL PIÙ CARBOPLATIN CON CONCORRENTE RADIOTERAPIA nab-Paclitaxel 50 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett.
Droga: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett
Altri nomi:
  • Abraxan
Droga: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 EV/30 min/sett x 6 sett
Altri nomi:
  • Abraxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni (Fase II)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale a 2 anni, misurata (mediante il metodo Kaplan-Meir) come percentuale di pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel con radioterapia, è sopravvissuta per 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della concomitante terapia con carboplatino/Nab-Paclitaxel e radioterapia
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio del trattamento
La fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno avuto esofagite correlata alle radiazioni di grado 3 o superiore o tossicità polmonare o tossicità ematologiche di grado 4 correlate alla chemioterapia o altre tossicità non ematologiche verificatesi entro 60 giorni dall'inizio del trattamento; la compliance è definita come il completamento del regime di trattamento con variazioni minime.
60 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta globale per i pazienti che ricevono carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel con radioterapia
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) criteri
1,6,12,18,24 mesi
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (fase II)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è calcolata come percentuale di partecipanti tra randomizzazione e progressione locale o regionale, metastasi a distanza, decesso o ultimo follow-up noto. Le stime della sopravvivenza libera da progressione saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meir.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana (fase II)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi (circa 22 mesi)
La sopravvivenza globale mediana basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o censurata alla data dell'ultima nota in vita.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi (circa 22 mesi)
Punteggio MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

EQ-5D è un questionario in due parti. La prima parte del punteggio medio di utilità (MUS) è ​​composta da cinque item che affrontano cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere classificata su tre livelli: 1-nessun problema, 2-problemi lievi e 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi.

Il punteggio possibile varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Sia il punteggio dell'indice a cinque elementi che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0-"peggiore stato di salute" e 1- "migliore stato di salute".
Linea di base
Punteggio MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (6 settimane)

EQ-5D è un questionario in due parti. La prima parte del punteggio medio di utilità (MUS) è ​​composta da cinque item che affrontano cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere classificata su tre livelli: 1-nessun problema, 2-problemi lievi e 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi.

Il punteggio possibile varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Sia il punteggio dell'indice a cinque voci che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0 - "peggiore stato di salute" e 1 - "migliore stato di salute".
Fine del trattamento (6 settimane)
Punteggio VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

La seconda parte dell'EQ-5D è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm.

Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore.

Il punteggio possibile varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Linea di base
Punteggio VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (6 settimane)

La seconda parte dell'EQ-5D è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm.

Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore.

Il punteggio possibile varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fine del trattamento (6 settimane)
Punteggio VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi

La seconda parte dell'EQ-5D è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm.

Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore.

Il punteggio possibile varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) a 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi

EQ-5D è un questionario in due parti. La prima parte del punteggio medio di utilità (MUS) è ​​composta da cinque item che affrontano cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere classificata su tre livelli: 1-nessun problema, 2-problemi lievi e 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi.

Il punteggio possibile varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Sia il punteggio dell'indice a cinque elementi che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0-"peggiore stato di salute" e 1- "migliore stato di salute".
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062012-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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