Phase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatine avec RTX suivi d'une consolidation chez les patients avec pronostic favorable CBNPC inopérable de stade IIIA/B
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE I/II DU NAB-PACLITAXEL, OU DU PACLITAXEL, PLUS CARBOPLATINE AVEC RADIOTHÉRAPIE CONCURRENTE SUIVIE D'UNE CONSOLIDATION CHEZ LES PATIENTS AYANT UN PRONOSTIC FAVORABLE INOPÉRABLE STADE IIIA/B CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté ; Les patients doivent être M0. Les patients T1-T2 avec N2 ou T3N1-2 sont éligibles, s'ils sont inopérables. Les patients atteints de T4 avec n'importe quel N ou de n'importe quel T avec la maladie N2 ou N3 sont éligibles s'ils ne sont pas résécables.
- Les patients présentant des tumeurs adjacentes à un corps vertébral sont éligibles tant que toutes les maladies graves peuvent être englobées dans le champ d'amplification des radiations. Le volume de boost doit être limité à < 50 % du volume pulmonaire ipsilatéral.
- Patients avec un indice de performance de Zubrod 0-1
- Fonction hématologique adéquate
- FEV1 avec ≥ 1200 cc ou ≥ 50% prévu
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique antérieure (pour le cancer du poumon) et/ou radiothérapie thoracique/cou pour quelque raison que ce soit et/ou résection chirurgicale du cancer actuel
- Épanchements exsudatifs, sanglants ou cytologiquement malins
- Traitement antérieur avec des médicaments moléculaires ciblés (pour le cancer du poumon)
- Infection pulmonaire active ne répondant pas aux antibiotiques conventionnels
- Événement cardiovasculaire cliniquement significatif (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association (NYHA) > 2 (voir annexe B) dans les 3 mois précédant l'entrée ; ou la présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Patients atteints de neuropathie > grade 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PACLITAXEL (Phase II, Bras A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE AVEC RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE
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Expérimental: NAB-PACLITAXEL (Phase II, Bras B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE AVEC RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
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nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
Autres noms:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: NAB-PACLITAXEL (phase I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE AVEC RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
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nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
Autres noms:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/semaine x6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 2 ans (phase II)
Délai: 2 années
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La survie globale à 2 ans, mesurée (par la méthode de Kaplan-Meir) comme le pourcentage de patients qui ont été randomisés et ont reçu du carboplatine/paclitaxel ou du carboplatine/nab-paclitaxel avec radiothérapie ont survécu pendant 2 ans.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la concomitance carboplatine/Nab-paclitaxel et de la radiothérapie
Délai: 60 jours après le début du traitement
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La faisabilité mesurée par le nombre de participants qui ont eu une œsophagite de grade 3 ou plus liée aux rayonnements ou une toxicité pulmonaire ou une toxicité hématologique de grade 4 liée à la chimiothérapie ou d'autres toxicités non hématologiques survenant dans les 60 jours suivant le début du traitement ; l'observance est définie comme l'achèvement du régime de traitement sans plus que des variations mineures.
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60 jours après le début du traitement
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Taux de réponse global pour les patients recevant du carboplatine/ paclitaxel ou du carboplatine/ nab-paclitaxel avec radiothérapie
Délai: 1,6,12,18,24 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1)
critère
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1,6,12,18,24 mois
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Proportion de participants ayant une survie sans progression (phase II)
Délai: 2 années
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La proportion de participants avec une survie sans progression à 2 ans est calculée comme le pourcentage de participants entre la randomisation et la progression locale ou régionale, les métastases à distance, le décès ou le dernier suivi connu.
Les estimations de la survie sans progression seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meir.
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2 années
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Survie globale médiane (phase II)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 24 mois (env. 22 mois)
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La survie globale médiane était basée sur la méthode de Kaplan-Meier, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou censurée à la dernière date de vie connue.
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tous les 6 mois jusqu'à 24 mois (env. 22 mois)
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Score MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) au départ
Délai: Ligne de base
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L'EQ-5D est un questionnaire en deux parties. La première partie du score d'utilité moyen (MUS) se compose de cinq éléments portant sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension peut être notée sur trois niveaux : 1-aucun problème, 2-problèmes légers et 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes. Le score possible varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire. Le score de l'indice à cinq éléments et le score VAS sont transformés en un score d'utilité compris entre 0-"le pire état de santé" et 1-"le meilleur état de santé". |
Ligne de base
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Score MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (6 semaines)
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L'EQ-5D est un questionnaire en deux parties. La première partie du score d'utilité moyen (MUS) se compose de cinq éléments portant sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension peut être notée sur trois niveaux : 1-aucun problème, 2-problèmes légers et 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes. Le score possible varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire. Le score de l'indice à cinq éléments et le score VAS sont tous deux transformés en un score d'utilité entre 0-« le pire état de santé » et 1-« le meilleur état de santé ». |
Fin de traitement (6 semaines)
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Score EVA EuroQol-5Dimension (EQ-5D) au départ
Délai: Ligne de base
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La deuxième partie de l'EQ-5D est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel, mesuré sur une échelle de 20 cm à 10 points. Le pire état de santé imaginable est noté 0 en bas de l'échelle, et le meilleur état de santé imaginable est noté 100 en haut. Le score possible varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Ligne de base
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Score EVA EuroQol-5Dimension (EQ-5D) à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (6 semaines)
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La deuxième partie de l'EQ-5D est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel, mesuré sur une échelle de 20 cm à 10 points. Le pire état de santé imaginable est noté 0 en bas de l'échelle, et le meilleur état de santé imaginable est noté 100 en haut. Le score possible varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Fin du traitement (6 semaines)
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Score EVA EuroQol-5Dimension (EQ-5D) à 24 mois de suivi
Délai: Suivi de 24 mois
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La deuxième partie de l'EQ-5D est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel, mesuré sur une échelle de 20 cm à 10 points. Le pire état de santé imaginable est noté 0 en bas de l'échelle, et le meilleur état de santé imaginable est noté 100 en haut. Le score possible varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Suivi de 24 mois
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Score MUS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) à 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
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L'EQ-5D est un questionnaire en deux parties. La première partie du score d'utilité moyen (MUS) se compose de cinq éléments portant sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension peut être notée sur trois niveaux : 1-aucun problème, 2-problèmes légers et 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes. Le score possible varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire. Le score de l'indice à cinq éléments et le score VAS sont transformés en un score d'utilité compris entre 0-"le pire état de santé" et 1-"le meilleur état de santé". |
Suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062012-053
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