Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel&Carboplatine w RTX Gevolgd door consolidatie bij patiënten w Gunstige prognose Inoperabel Stadium IIIA/B NSCLC

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

EEN GERANDOMISEERDE FASE I/II-ONDERZOEK VAN NAB-PACLITAXEL, OF PACLITAXEL, PLUS CARBOPLATIN MET GELIJKTIJDIGE STRALINGSTHERAPIE GEVOLGD DOOR CONSOLIDATIE BIJ PATIËNTEN MET GUNSTIGE PROGNOSE INOPERABAAR STADIUM IIIA/B NIET-KLEINCELLONGKANKER (NSCLC)

De onderzoekers stellen deze fase I/II-studie voor om wekelijks Nab-Paclitaxel (Abraxane) en carboplatine te gebruiken met gelijktijdige bestraling bij lokaal-regionaal gevorderde longkanker. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken bij mensen die Nab-Paclitaxel (Abraxane) combineren met bestraling. De onderzoekers zullen eerst de getolereerde dosis (TD) van gelijktijdige Nab-Paclitaxel (Abraxane) bij 50 mg/m2 bevestigen, en zullen vervolgens beginnen patiënten in te schrijven voor de fase II-component met ofwel Nab-Paclitaxel (Abraxane) op de TD met carboplatine gelijktijdig met dagelijkse bestraling of paclitaxel met carboplatine gelijktijdig met dagelijkse bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC; Patiënten moeten M0 zijn. Patiënten met T1-T2 met N2 of T3N1-2 komen in aanmerking, indien inoperabel. Patiënten met T4 met elke N of elke T met N2- of N3-ziekte komen in aanmerking als ze inoperabel zijn.
  • Patiënten met tumoren grenzend aan een wervellichaam komen in aanmerking zolang alle ernstige ziekten kunnen worden omvat in het stralingsboostveld. Het boostvolume moet worden beperkt tot < 50% van het ipsilaterale longvolume.
  • Patiënten met prestatiestatus van Zubrod 0-1
  • Adequate hematologische functie
  • FEV1 met ≥ 1200 cc of ≥ 50% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie (voor longkanker) en/of radiotherapie van de borstkas/nek om welke reden dan ook en/of chirurgische resectie van de huidige kanker
  • Exsudatieve, bloederige of cytologisch kwaadaardige effusies
  • Voorafgaande therapie met moleculair gerichte medicijnen (voor longkanker)
  • Actieve longinfectie die niet reageert op conventionele antibiotica
  • Klinisch significant cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, superieur vena cava syndroom (SVC), New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte >2 (zie bijlage B) binnen 3 maanden voor opname; of de aanwezigheid van een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
  • Patiënten met > graad 1 neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PACLITAXEL (Fase II, Arm A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE MET GELIJKTIJDIGE STRALINGSTHERAPIE
Geneesmiddel: PACLITAXEL
Experimenteel: NAB-PACLITAXEL (Fase II, Arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE MET GELIJKTIJDIGE STRALINGSTHERAPIE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Geneesmiddel: NAB PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: NAB PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: NAB-PACLITAXEL (Fase I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATINE MET GELIJKTIJDIGE STRALINGSTHERAPIE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Geneesmiddel: NAB PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: NAB PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/wk x6 wkn
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving na 2 jaar, gemeten (volgens de Kaplan-Meir-methode) als het percentage patiënten dat gerandomiseerd was en carboplatine/paclitaxel of carboplatine/nab-paclitaxel met radiotherapie kreeg, overleefde gedurende 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van gelijktijdige carboplatine/Nab-Paclitaxel en bestralingstherapie
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de behandeling
De haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 of hoger stralingsgerelateerde oesofagitis of pulmonale toxiciteit of chemotherapie gerelateerde graad 4 hematologische of andere niet-hematologische toxiciteiten die optraden binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling; therapietrouw is door ons gedefinieerd als de voltooiing van het behandelingsregime met niet meer dan kleine variaties.
60 dagen na aanvang van de behandeling
Totaal responspercentage voor de patiënten die carboplatine/paclitaxel of carboplatine/nab-paclitaxel krijgen met bestralingstherapie
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 maand
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1). criteria
1,6,12,18,24 maand
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met progressievrije overleving na 2 jaar wordt berekend als het percentage deelnemers tussen randomisatie en lokale of regionale progressie, metastasen op afstand, overlijden of laatst bekende follow-up. Schattingen van de progressievrije overleving zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meir-methode.
2 jaar
Mediane totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 24 maanden (ca. 22 maanden)
De mediane totale overleving was gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het overlijden of gecensureerd op de laatste bekende datum.
elke 6 maanden tot 24 maanden (ca. 22 maanden)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

EQ-5D is een tweedelige vragenlijst. Het eerste deel van de gemiddelde utiliteitsscore (MUS) bestaat uit vijf items die betrekking hebben op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op drie niveaus: 1-geen problemen, 2-lichte problemen en 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen.

De mogelijke score varieert van 5-25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Zowel de vijf-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 - "slechtste gezondheidstoestand" en 1 - "beste gezondheidstoestand".
Basislijn
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) SOLK-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (6 weken)

EQ-5D is een tweedelige vragenlijst. Het eerste deel van de gemiddelde utiliteitsscore (MUS) bestaat uit vijf items die betrekking hebben op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op drie niveaus: 1-geen problemen, 2-lichte problemen en 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen.

Mogelijke score varieert van 5-25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Zowel de indexscore met vijf items als de VAS-score worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 - "slechtste gezondheidstoestand" en 1 - "beste gezondheidstoestand".
Einde van de behandeling (6 weken)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Het tweede deel van de EQ-5D is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een schaal van 20 cm met een interval van 10 punten.

De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal.

De mogelijke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (6 weken)

Het tweede deel van de EQ-5D is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een schaal van 20 cm met een interval van 10 punten.

De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal.

De mogelijke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Einde van de behandeling (6 weken)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-score na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up

Het tweede deel van de EQ-5D is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een schaal van 20 cm met een interval van 10 punten.

De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal.

De mogelijke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
24 maanden follow-up
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-score na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up

EQ-5D is een tweedelige vragenlijst. Het eerste deel van de gemiddelde utiliteitsscore (MUS) bestaat uit vijf items die betrekking hebben op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op drie niveaus: 1-geen problemen, 2-lichte problemen en 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen.

De mogelijke score varieert van 5-25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Zowel de vijf-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 - "slechtste gezondheidstoestand" en 1 - "beste gezondheidstoestand".
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 062012-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren