Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II NabPaklitaksel, Paklitaksel i Karboplatyna w RTX, a następnie konsolidacja u pacjentów w Korzystne rokowanie Nieoperacyjny stopień IIIA/B NSCLC

5 października 2021 zaktualizowane przez: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

RANDOMIZOWANE BADANIE I/II FAZY NAB-PACLITAXEL LUB PACLITAXEL PLUS KARBOPLATYNA Z RÓWNOCZESNĄ TERAPIĄ RADIACYJNĄ, A następnie KONSOLIDACJĄ U PACJENTÓW Z KORZYSTNYM ROKOWANIEM NIEPERACYJNYM RAKIEM PŁUCA W STANIE IIIA/B NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (NSCLC)

Badacze proponują to badanie fazy I/II, aby co tydzień stosować Nab-Paclitaxel (Abraxane) i karboplatynę z równoczesną radioterapią w miejscowo-regionalnie zaawansowanym raku płuc. Nie ma opublikowanych badań na ludziach łączących Nab-Paclitaxel (Abraxane) z promieniowaniem. Badacze najpierw potwierdzą tolerowaną dawkę (TD) jednoczesnego stosowania Nab-Paclitaxelu (Abraxane) w dawce 50 mg/m2, a następnie rozpoczną rekrutację pacjentów do komponentu fazy II, stosującego Nab-Paclitaxel (Abraxane) w TD z karboplatyną jednocześnie z codzienna radioterapia lub paklitaksel z karboplatyną równocześnie z codzienną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie; Pacjenci muszą być M0. Pacjenci z T1-T2 z N2 lub T3N1-2 kwalifikują się, jeśli nie nadają się do operacji. Pacjenci z T4 z jakąkolwiek chorobą N lub T z chorobą N2 lub N3 kwalifikują się, jeśli nie kwalifikują się do operacji.
  • Pacjenci z guzami przylegającymi do trzonów kręgów kwalifikują się, o ile wszystkie poważne choroby mogą być objęte polem wzmacniającym promieniowanie. Objętość przypominająca musi być ograniczona do < 50% objętości płuc po tej samej stronie.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • FEV1 z ≥ 1200 cm3 lub ≥ 50% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (z powodu raka płuc) i/lub radioterapia klatki piersiowej/szyi z jakiegokolwiek powodu i/lub chirurgiczna resekcja obecnego nowotworu
  • Wysiękowe, krwawe lub cytologicznie złośliwe wysięki
  • Wcześniejsza terapia dowolnymi lekami ukierunkowanymi molekularnie (na raka płuc)
  • Aktywna infekcja płuc niereagująca na konwencjonalne antybiotyki
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), klasyfikacja chorób serca według New York Heart Association (NYHA) >2 (patrz Załącznik B) w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem; lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  • Pacjenci z neuropatią stopnia > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PACLITAXEL (faza II, ramię A)
PACLITAXEL PLUS KARBOPLATYNA Z RÓWNOCZESNĄ TERAPIĄ RADIOWĄ
Lek: PAKLITAKSEL
Eksperymentalny: NAB-PACLITAXEL (faza II, ramię B)
NAB-PACLITAXEL PLUS KARBOPLATYNA Z RÓWNOCZESNĄ TERAPIĄ RADIACYJNĄ nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/tydz. x6 tyg.
Lek: NAB-PACLITAXEL
nab-Paklitaksel 50 mg/m2 IV/30 min/tydz. x 6 tyg
Inne nazwy:
  • Abraxan
Lek: NAB-PACLITAXEL
nab-Paklitaksel 40 mg/m2 IV/30 min/tydz. x 6 tyg
Inne nazwy:
  • Abraxan
Eksperymentalny: NAB-PACLITAXEL (Faza I)
NAB-PACLITAXEL PLUS KARBOPLATYNA Z RÓWNOCZESNĄ RADIOTERAPIĄ nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/tydz. x6 tyg.
Lek: NAB-PACLITAXEL
nab-Paklitaksel 50 mg/m2 IV/30 min/tydz. x 6 tyg
Inne nazwy:
  • Abraxan
Lek: NAB-PACLITAXEL
nab-Paklitaksel 40 mg/m2 IV/30 min/tydz. x 6 tyg
Inne nazwy:
  • Abraxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie całkowite, mierzone (metodą Kaplana-Meira) jako odsetek pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali karboplatynę/paklitaksel lub karboplatynę/nab-paklitaksel z radioterapią, przeżyli 2 lata.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość jednoczesnego stosowania karboplatyny/nab-paklitakselu i radioterapii
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, u których w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiło związane z promieniowaniem zapalenie przełyku lub toksyczność płucna lub związana z chemioterapią stopień 4 lub inna toksyczność hematologiczna lub inna toksyczność niehematologiczna związana z promieniowaniem stopnia 3 lub wyższego; zgodność definiowana przez nas jako zakończenie schematu leczenia z nie większymi niż niewielkimi zmianami.
60 dni od rozpoczęcia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów otrzymujących karboplatynę/ paklitaksel lub karboplatynę/ nab-paklitaksel z radioterapią
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 miesiąc
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) kryteria
1,6,12,18,24 miesiąc
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 2 latach oblicza się jako odsetek uczestników między randomizacją a progresją lokalną lub regionalną, odległymi przerzutami, zgonem lub ostatnią znaną obserwacją. Oszacowane przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meira.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (faza II)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 24 miesięcy (ok. 22 miesięcy)
Mediana przeżycia całkowitego została oparta na metodzie Kaplana-Meiera i jest zdefiniowana jako czas od włączenia do badania do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego znanego żywego.
co 6 miesięcy do 24 miesięcy (ok. 22 miesięcy)
Punktacja EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz. Pierwsza część średniego wyniku użyteczności (MUS) składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pięciu wymiarów: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar można ocenić na trzech poziomach: 1-brak problemów, 2-nieznaczne problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zarówno wynik pięciopunktowego indeksu, jak i wynik VAS są przekształcane w wynik użyteczności między 0 – „najgorszy stan zdrowia” a 1 – „najlepszy stan zdrowia”.
Linia bazowa
Wynik EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (6 tygodni)

EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz. Pierwsza część średniego wyniku użyteczności (MUS) składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pięciu wymiarów: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar można ocenić na trzech poziomach: 1-brak problemów, 2-nieznaczne problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Zarówno wynik indeksu składającego się z pięciu pozycji, jak i wynik VAS są przekształcane w wynik użyteczności między 0 – „najgorszy stan zdrowia” a 1 – „najlepszy stan zdrowia”.
Zakończenie leczenia (6 tygodni)
Punktacja VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali.

Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa
Wynik VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (6 tygodni)

Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali.

Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Zakończenie leczenia (6 tygodni)
Wynik VAS EuroQol-5Dimension (EQ-5D) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja

Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali.

Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
24-miesięczna obserwacja
Wynik EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja

EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz. Pierwsza część średniego wyniku użyteczności (MUS) składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pięciu wymiarów: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar można ocenić na trzech poziomach: 1-brak problemów, 2-nieznaczne problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy.

Możliwy wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zarówno wynik pięciopunktowego indeksu, jak i wynik VAS są przekształcane w wynik użyteczności między 0 – „najgorszy stan zdrowia” a 1 – „najlepszy stan zdrowia”.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062012-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCA

Badania kliniczne na PAKLITAKSEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj