임상 1/2상 Nab파클리탁셀, 파클리탁셀 및 카르보플라틴 w RTX 후 병실 병합 환자 w 호의적인 예후 수술 불가능한 IIIA/B기 NSCLC
NAB-PACLITAXEL 또는 PACLITAXEL + 카르보플라틴 동시 방사선 요법에 대한 무작위 I/II상 연구에 이어 양호한 예후 불능 IIIA/B기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 통합이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC; 환자는 M0이어야 합니다. N2 또는 T3N1-2가 있는 T1-T2 환자는 수술이 불가능한 경우 자격이 있습니다. N이 있는 T4 또는 N2 또는 N3 질병이 있는 T가 있는 환자는 절제가 불가능한 경우 적격입니다.
- 척추체에 인접한 종양이 있는 환자는 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 한 자격이 있습니다. 부스트 용량은 동측 폐 용량의 < 50%로 제한되어야 합니다.
- Zubrod 수행 상태가 0-1인 환자
- 적절한 혈액학적 기능
- FEV1 ≥ 1200cc 또는 ≥ 50% 예측
제외 기준:
- 이전의 전신 화학 요법(폐암) 및/또는 어떤 이유로든 흉부/경부 방사선 요법 및/또는 현재 암의 외과적 절제
- 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액
- 모든 분자 표적 약물(폐암)을 사용한 사전 치료
- 기존의 항생제에 반응하지 않는 활동성 폐 감염
- 임상적으로 유의한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군(SVC), 뉴욕심장협회(NYHA) 심장병 분류 >2(부록 B 참조), 입국 전 3개월 이내; 또는 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
- 1등급 이상의 신경병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PACLITAXEL(상 II, 암 A)
동시 방사선 요법과 PACLITAXEL PLUS CABOPLATIN
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실험적: NAB-PACLITAXEL(2상, B군)
동시 방사선 요법을 병용하는 NAB-파클리탁셀 플러스 카보플라틴 nab-파클리탁셀 40mg/m2 IV/30분/주 x6주
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nab-파클리탁셀 50mg/m2 IV/30분/주 x6주
다른 이름들:
nab-파클리탁셀 40 mg/m2 IV/30분/주 x6주
다른 이름들:
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실험적: NAB-PACLITAXEL(1상)
NAB-파클리탁셀 플러스 카보플라틴 동시 방사선 요법 nab-파클리탁셀 50mg/m2 IV/30분/주 x6주
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nab-파클리탁셀 50mg/m2 IV/30분/주 x6주
다른 이름들:
nab-파클리탁셀 40 mg/m2 IV/30분/주 x6주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존(2상)
기간: 2 년
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카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/나브-파클리탁셀을 방사선 요법과 함께 투여받은 환자의 백분율로 측정한(Kaplan-Meir 방법으로) 2년 전체 생존율은 2년 동안 생존했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carboplatin/Nab-Paclitaxel 동시 방사선 요법의 타당성
기간: 치료 시작일로부터 60일
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3등급 이상의 방사선 관련 식도염 또는 폐독성 또는 화학요법 관련 4등급 혈액학적 또는 기타 비혈액학적 독성이 치료 시작 60일 이내에 발생한 참가자 수로 측정한 타당성; 순응도는 미미한 변동이 없는 치료 요법의 완료로 정의됩니다.
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치료 시작일로부터 60일
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Carboplatin/Paclitaxel 또는 Carboplatin/Nab-paclitaxel과 함께 방사선 요법을 받는 환자의 전체 반응률
기간: 1,6,12,18,24개월
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준
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1,6,12,18,24개월
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무진행 생존(제2상) 참가자 비율
기간: 2 년
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2년에 무진행 생존을 갖는 참가자의 비율은 무작위화와 국소 또는 지역 진행, 원격 전이, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 사이의 참가자 비율로 계산됩니다.
무진행 생존의 추정치는 Kaplan-Meir 방법을 사용하여 계산됩니다.
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2 년
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중앙값 전체 생존(2단계)
기간: 6개월마다 최대 24개월(약 22개월)
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중앙값 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 했으며 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열된 시간으로 정의되었습니다.
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6개월마다 최대 24개월(약 22개월)
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기준선에서 EuroQol-5Dimension(EQ-5D) MUS 점수
기간: 기준선
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 설문지입니다. 평균 효용 점수(MUS)의 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제의 세 가지 수준으로 등급을 매길 수 있습니다. 가능한 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 5개 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0-"최악의 건강 상태"와 1-"최상의 건강 상태" 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. |
기준선
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치료 종료 시 EuroQol-5Dimension(EQ-5D) MUS 점수
기간: 치료 종료(6주)
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 설문지입니다. 평균 효용 점수(MUS)의 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제의 세 가지 수준으로 등급을 매길 수 있습니다. 가능한 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 5개 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0-"최악의 건강 상태"와 1-"최상의 건강 상태" 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. |
치료 종료(6주)
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기준선에서 EuroQol-5Dimension(EQ-5D) VAS 점수
기간: 기준선
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EQ-5D의 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 20cm 10점 간격 척도로 측정됩니다. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 척도의 맨 아래에 0점을 매기고 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태는 맨 위에 100을 매깁니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선
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치료 종료 시 EuroQol-5Dimension(EQ-5D) VAS 점수
기간: 치료 종료(6주)
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EQ-5D의 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 20cm 10점 간격 척도로 측정됩니다. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 척도의 맨 아래에 0점을 매기고 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태는 맨 위에 100을 매깁니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 종료(6주)
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EuroQol-5Dimension(EQ-5D) 24개월 후속 조치에서 VAS 점수
기간: 24개월 추적
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EQ-5D의 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 20cm 10점 간격 척도로 측정됩니다. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 척도의 맨 아래에 0점을 매기고 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태는 맨 위에 100을 매깁니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
24개월 추적
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EuroQol-5Dimension(EQ-5D) 24개월 MUS 점수
기간: 24개월 추적
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 설문지입니다. 평균 효용 점수(MUS)의 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제의 세 가지 수준으로 등급을 매길 수 있습니다. 가능한 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 5개 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0-"최악의 건강 상태"와 1-"최상의 건강 상태" 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. |
24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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