非侵襲的換気 : OHS 患者における新しい換気モードの有効性
2018年9月10日 更新者：DELRIEU Jacqueline、Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
肥満低換気症候群（OHS）患者における新しい換気モードに対する臨床的利点と耐性。
2012 年には、新しい人工呼吸器 (BiPAP-A40) の入手可能性が発表されました。これは、特に肥満低換気症候群 (OHS) の患者において、固定レベルの圧力サポートよりも潜在的な利点を提供する可能性があります。
BiPAP A40 の主な利点の 1 つは、AVAPS-AE と呼ばれる革新的な換気モードです。これは、体位や睡眠段階に関係なく、各ユーザーが必要とする適切なレベルの換気を提供しながら、気道の開通性を自動的に維持します。
また、AVAPS-AE モードは、長期的な快適性を提供し、治療コンプライアンスを保証しながら、治療の初期滴定中に臨床医を支援することも目的としています。
ただし、生理学的および臨床的効果に関する研究はまだ行われていません。
私たちの単盲検無作為化多施設共同試験の目的は、睡眠の質、換気パターン、ガス交換、症状に対する 8 週間にわたる自発/時限 (S/T) または AVAPS-AE 換気モードによる BiPAP の効果を前向きに調査することです。 、身体組成、身体活動のレベル、およびOHS患者の健康関連の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の質、症状、身体活動、生活の質に対する効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Beziers、フランス
- Centre Hospitalier de Beziers
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Bordeaux、フランス
- Hôpital haut- lévêque
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Cannes、フランス
- Centre Hospitalier de Cannes
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Castelnau-le-Lez、フランス
- Clinique du Parc
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Dijon、フランス
- Hôpital du Bocage
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Grenoble、フランス
- Hopital Michallon
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers、フランス
- Hôpital la Milétrie
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Rouen、フランス
- Hôpital de Bois Guillaume
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Toulouse、フランス
- Hopital Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、肥満低換気症候群の安定した患者、非侵襲的換気の経験がない。
- PaCO2≧45mmHg。
- PaO2 < 70mmHg
- BMI≧30kg。 m2
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 神経筋疾患
- 脊柱側弯症
- 心不全
- 重大な精神疾患
- 中枢性無呼吸指数 > 10%の睡眠時無呼吸症候群
- 封入時のベンゾジアゼピンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiPAP - A40
AVAPS AE モードを使用した BiPAP
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自宅でBiPAP AVAPS - AE換気モードを受けている患者
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アクティブコンパレータ：BiPAP-ST
自宅でBiPAP-STを受けている患者
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自宅でBiPAP-STモードを受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の変化
時間枠：1日目と61日目
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睡眠段階、微覚醒、無呼吸/低呼吸指数...
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1日目と61日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GAZ交換の変化
時間枠：1日目と61日目
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1日目と61日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質/身体活動レベル/体組成の変化
時間枠：1日目と61日目
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1日目と61日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François MUIR, Pr、Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。