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Ventilazione non invasiva: efficacia di una nuova modalità ventilatoria nei pazienti con OHS

10 settembre 2018 aggiornato da: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Benefici clinici e tolleranza a una nuova modalità ventilatoria in pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS).

Nel 2012 ha annunciato la disponibilità del nuovo ventilatore (BiPAP-A40), che potrebbe offrire potenziali vantaggi rispetto al supporto pressorio a livello fisso, in particolare nei pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS). Uno dei principali vantaggi del BiPAP A40 è un'innovativa modalità di ventilazione chiamata AVAPS-AE, che mantiene automaticamente la pervietà delle vie aeree fornendo il corretto livello di ventilazione richiesto da ogni utente, indipendentemente dalla posizione del corpo o dalla fase del sonno. La modalità AVAPS-AE ha anche lo scopo di aiutare i medici durante la titolazione iniziale della terapia, fornendo comfort a lungo termine e assicurando la compliance alla terapia. Tuttavia, non sono ancora stati effettuati studi sugli effetti fisiologici e clinici. Lo scopo del nostro studio controllato multicentrico randomizzato in singolo cieco è quello di indagare in modo prospettico gli effetti della BiPAP con la modalità di ventilazione spontanea/temporizzata (S/T) o AVAPS-AE per 8 settimane sulla qualità del sonno, pattern di ventilazione, scambio di gas, sintomi , composizione corporea, livello di attività fisica e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con OHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia sulla qualità del sonno, sui sintomi, sull'attività fisica e sulla qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Beziers, Francia
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Francia
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francia
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Michallon
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Francia
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Francia
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, paziente stabile con sindrome da ipoventilazione obesa, naive alla ventilazione non invasiva.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • IMC ≥ 30Kg. m2

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia neuromuscolare
  • Scoliosi
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia psichiatrica significativa
  • Sindrome delle apnee notturne con indice di apnea centrale > 10%
  • Trattamento con benzodiazepine all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BiPAP - A40
BiPAP con modalità AVAPS AE
Dispositivo: BiPAP - A40
Pazienti che ricevono BiPAP AVAPS - modalità ventilatoria AE a casa
Comparatore attivo: BiPAP - ST
Pazienti che ricevono BiPAP-ST a casa
Dispositivo: BiPAP - ST
Pazienti che ricevono la modalità BiPAP-ST a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO NELLA QUALITÀ DEL SONNO
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
Fase del sonno, micro risvegli, indice di apnea/ipopnea...
Giorno 1 e Giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CAMBIO IN SCAMBIO GAZ
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
Giorno 1 e Giorno 61

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO NELLA QUALITÀ DELLA VITA/ LIVELLO DI ATTIVITÀ FISICA/ COMPOSIZIONE CORPOREA
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
Giorno 1 e Giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Altro identificatore: ANTADIR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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