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Nicht-invasive Beatmung: Wirksamkeit eines neuen Beatmungsmodus bei Patienten mit OHS

10. September 2018 aktualisiert von: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Klinischer Nutzen und Verträglichkeit eines neuen Beatmungsmodus bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS).

Im Jahr 2012 hat das Unternehmen die Verfügbarkeit des neuen Beatmungsgeräts (BiPAP-A40) angekündigt, das potenzielle Vorteile gegenüber der festen Druckunterstützung bieten könnte, insbesondere bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS). Einer der Hauptvorteile des BiPAP A40 ist ein innovativer Beatmungsmodus namens AVAPS-AE, der automatisch die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechterhält und gleichzeitig das richtige Maß an Beatmung liefert, das jeder Benutzer benötigt, unabhängig von seiner Körperposition oder Schlafphase. Der AVAPS-AE-Modus soll den Klinikern auch bei der anfänglichen Titration der Therapie helfen und gleichzeitig langfristigen Komfort bieten und die Einhaltung der Therapie sicherstellen. Studien zu den physiologischen und klinischen Wirkungen wurden jedoch noch nicht durchgeführt. Ziel unserer einfach-blinden, randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie ist es, prospektiv die Auswirkungen von BiPAP mit dem spontan/zeitgesteuerten (S/T) oder dem AVAPS-AE-Beatmungsmodus über 8 Wochen auf Schlafqualität, Beatmungsmuster, Gasaustausch, Symptome zu untersuchen , Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei OHS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit auf Schlafqualität, Symptome, körperliche Aktivität und Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Beziers, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Haut- Lévêque
      • Cannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankreich
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich
        • Hopital La Miletrie
      • Rouen, Frankreich
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, stabiler Patient mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, Anfänger der nicht-invasiven Beatmung.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Skoliose
  • Herzinsuffizienz
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Schlafapnoe-Syndrom mit zentralem Apnoe-Index > 10 %
  • Behandlung mit Benzodiazepinen bei Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiPAP-A40
BiPAP mit AVAPS AE-Modus
Gerät: BiPAP-A40
Patienten, die zu Hause BiPAP AVAPS - AE-Beatmungsmodus erhalten
Aktiver Komparator: BiPAP-ST
Patienten, die BiPAP-ST zu Hause erhalten
Gerät: BiPAP-ST
Patienten, die zu Hause den BiPAP-ST-Modus erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERÄNDERUNG DER SCHLAFQUALITÄT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Schlafstadium, Mikroerregung, Apnoe-/Hypopnoe-Index...
Tag 1 und Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ÄNDERUNG IN GAZ EXCHANGE
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Tag 1 und Tag 61

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VERÄNDERUNG DER LEBENSQUALITÄT/ DER KÖRPERLICHEN AKTIVITÄT/ KÖRPERZUSAMMENSETZUNG
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Tag 1 und Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Andere Kennung: ANTADIR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas-Hypoventilationssyndrom

Klinische Studien zur BiPAP-A40

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