Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace: Účinnost nového ventilačního režimu u pacientů s OHS

10. září 2018 aktualizováno: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Klinické přínosy a tolerance k novému ventilačnímu režimu u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem (OHS).

V roce 2012 oznámila dostupnost nového ventilátoru (BiPAP-A40), který by mohl nabídnout potenciální výhody oproti fixní tlakové podpoře, zejména u pacientů se syndromem hypoventilace obezity (OHS). Jednou z klíčových výhod BiPAP A40 je inovativní režim ventilace zvaný AVAPS-AE, který automaticky udržuje průchodnost dýchacích cest a zároveň poskytuje správnou úroveň ventilace, kterou každý uživatel vyžaduje, bez ohledu na polohu těla nebo fázi spánku. Režim AVAPS-AE je také zaměřen na pomoc lékařům během počáteční titrace terapie a zároveň poskytuje dlouhodobý komfort a zajišťuje dodržování terapie. Dosud však nebyly provedeny studie o fyziologických a klinických účincích. Cílem naší jednoduše zaslepené randomizované multicentrické kontrolované studie je prospektivně prozkoumat účinky BiPAP se spontánním/časovaným (S/T) nebo AVAPS-AE ventilačním režimem po dobu 8 týdnů na kvalitu spánku, ventilační vzorec, výměnu plynů, symptomy , složení těla, úroveň fyzické aktivity a kvalita života související se zdravím u pacientů s OHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost na kvalitu spánku, symptomy, fyzickou aktivitu a kvalitu života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Francie
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut- Lévêque
      • Cannes, Francie
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francie
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Francie
        • Hopital La Miletrie
      • Rouen, Francie
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, stabilní pacient se syndromem hypoventilace obezity, naivní neinvazivní ventilace.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Skolióza
  • Srdeční nedostatečnost
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Syndrom spánkové apnoe s indexem centrální apnoe > 10 %
  • Léčba benzodiazepiny při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiPAP - A40
BiPAP s režimem AVAPS AE
Přístroj: BiPAP - A40
Pacienti, kteří dostávají doma ventilační režim BiPAP AVAPS - AE
Aktivní komparátor: BiPAP- ST
Pacienti, kteří dostávají BiPAP-ST doma
Přístroj: BiPAP - ST
Pacienti, kteří dostávají režim BiPAP-ST doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA KVALITY SPÁNKU
Časové okno: Den 1 a den 61
Spánková fáze, mikroprobuzení, index apnoe/hypopnoe...
Den 1 a den 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ZMĚNA NA VÝMĚNĚ GAZU
Časové okno: Den 1 a den 61
Den 1 a den 61

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ZMĚNA KVALITY ŽIVOTA/ ÚROVEŇ TĚLESNÉ AKTIVITY/ STAVBA TĚLA
Časové okno: Den 1 a den 61
Den 1 a den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Jiný identifikátor: ANTADIR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Klinické studie na BiPAP - A40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit