Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon: Effekten av en ny ventilasjonsmodus hos pasienter med OHS

10. september 2018 oppdatert av: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Kliniske fordeler og toleranse for en ny ventilasjonsmodus hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS).

I 2012 kunngjorde den tilgjengeligheten av den nye respiratoren (BiPAP-A40), som kan tilby potensielle fordeler fremfor trykkstøtte med fast nivå, spesielt hos pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS). En av hovedfordelene med BiPAP A40 er en innovativ ventilasjonsmodus kalt AVAPS-AE, som automatisk opprettholder luftveiene åpenhet samtidig som den gir riktig ventilasjonsnivå hver bruker trenger, uansett kroppsstilling eller søvnstadium. AVAPS-AE-modus er også rettet mot å hjelpe klinikerne under den første titreringen av behandlingen, samtidig som den gir langsiktig komfort og sikrer terapioverholdelse. Imidlertid er studier på de fysiologiske og kliniske effektene ennå ikke utført. Målet med vår enkeltblinde randomiserte multisenter kontrollerte studie er å prospektivt undersøke effekten av BiPAP med spontan/tidsbestemt (S/T) eller AVAPS-AE ventilasjonsmodus over 8 uker på søvnkvalitet, ventilasjonsmønster, gassutveksling, symptomer , kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet hos BHT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt på søvnkvalitet, symptomer, fysisk aktivitet og livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Michallon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, stabil pasient med fedme hypoventilasjonssyndrom, naive av ikke-invasiv ventilasjon.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nevromuskulær sykdom
  • Skoliose
  • Hjerteinsuffisiens
  • Betydelig psykiatrisk sykdom
  • Søvnapnésyndrom med sentral apnéindeks > 10 %
  • Behandling med benzodiazepiner ved inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiPAP - A40
BiPAP med AVAPS AE-modus
Enhet: BiPAP - A40
Pasienter som mottar BiPAP AVAPS - AE ventilasjonsmodus hjemme
Aktiv komparator: BiPAP- ST
Pasienter som får BiPAP-ST hjemme
Enhet: BiPAP - ST
Pasienter som mottar BiPAP-ST-modus hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING I SOVEKVALITET
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Søvnstadium, mikroarousaler, apné/hypopné-indeks...
Dag 1 og dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ENDRING I GASSUTVEKSLING
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Dag 1 og dag 61

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ENDRING I LIVSKVALITET/ NIVÅ PÅ FYSISK AKTIVITET/ KROPPENS KOMPOSISJON
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Dag 1 og dag 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Annen identifikator: ANTADIR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere