Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation: Effekten av ett nytt ventilationsläge hos patienter med OHS

10 september 2018 uppdaterad av: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Kliniska fördelar och tolerans mot ett nytt ventilationsläge hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom (OHS).

Under 2012 tillkännagav den tillgängligheten av den nya ventilatorn (BiPAP-A40), som kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med tryckstöd med fasta nivåer, i synnerhet hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom (OHS). En av de viktigaste fördelarna med BiPAP A40 är ett innovativt ventilationsläge som kallas AVAPS-AE, som automatiskt bibehåller luftvägarnas öppenhet samtidigt som den levererar den korrekta ventilationsnivån varje användare behöver, oavsett kroppsställning eller sömnstadium. AVAPS-AE-läget syftar också till att hjälpa klinikerna under den initiala titreringen av behandlingen, samtidigt som det ger långvarig komfort och säkerställer terapiefterlevnad. Studier av de fysiologiska och kliniska effekterna har dock ännu inte utförts. Syftet med vår singelblinda randomiserade multicenterkontrollerade studie är att prospektivt undersöka effekterna av BiPAP med det spontana/tidsinställda (S/T) eller AVAPS-AE-ventilationsläget under 8 veckor på sömnkvalitet, ventilationsmönster, gasutbyte, symtom , kroppssammansättning, nivå av fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet hos OHS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt på sömnkvalitet, symtom, fysisk aktivitet och livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Michallon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, stabil patient med fetma hypoventilationssyndrom, naiva av icke-invasiv ventilation.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Exklusions kriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Skolios
  • Hjärtinsufficiens
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Sömnapnésyndrom med centralt apnéindex > 10 %
  • Behandling med bensodiazepiner vid inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BiPAP - A40
BiPAP med AVAPS AE-läge
Enhet: BiPAP - A40
Patienter som får BiPAP AVAPS - AE-ventilationsläge hemma
Aktiv komparator: BiPAP-ST
Patienter som får BiPAP-ST hemma
Enhet: BiPAP - ST
Patienter som får BiPAP-ST-läge hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRÄNDRING I SÖKVALITET
Tidsram: Dag 1 och dag 61
Sömnstadium, mikroupphetsningar, apné/hypopnéindex...
Dag 1 och dag 61

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FÖRÄNDRING I GASBYTE
Tidsram: Dag 1 och dag 61
Dag 1 och dag 61

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FÖRÄNDRING I LIVSKVALITET/NIVÅ PÅ FYSISK AKTIVITET/KROPPENS SAMMANSÄTTNING
Tidsram: Dag 1 och dag 61
Dag 1 och dag 61

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Annan identifierare: ANTADIR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera