Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция: эффективность нового режима вентиляции у пациентов с СГЯ

10 сентября 2018 г. обновлено: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Клинические преимущества и переносимость нового режима вентиляции у пациентов с синдромом гиповентиляции при ожирении (СГЯ).

В 2012 году было объявлено о выпуске нового аппарата ИВЛ (BiPAP-A40), который может предложить потенциальные преимущества по сравнению с поддержкой фиксированного уровня давления, в частности, у пациентов с ожирением и синдромом гиповентиляции (СГЯ). Одним из ключевых преимуществ BiPAP A40 является инновационный режим вентиляции под названием AVAPS-AE, который автоматически поддерживает проходимость дыхательных путей, обеспечивая при этом правильный уровень вентиляции, необходимый каждому пользователю, независимо от положения его тела или стадии сна. Режим AVAPS-AE также призван помочь клиницистам во время начального титрования терапии, обеспечивая при этом долгосрочный комфорт и гарантируя соблюдение режима терапии. Однако исследования физиологических и клинических эффектов еще не проводились. Целью нашего одностороннего слепого рандомизированного многоцентрового контролируемого исследования является проспективное изучение влияния BiPAP в режиме спонтанной/временной (S/T) или AVAPS-AE в течение 8 недель на качество сна, режим вентиляции, газообмен, симптомы , состав тела, уровень физической активности и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние на качество сна, симптомы, физическую активность и качество жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Франция
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Франция
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Франция
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Франция
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Франция
        • Hopital Michallon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Франция
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Франция
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, стабильный пациент с синдромом гиповентиляции ожирения, ранее не применявший неинвазивную вентиляцию легких.
  • РаСО2 ≥ 45 мм рт.ст.
  • РаО2 < 70 мм рт.ст.
  • ИМТ ≥ 30 кг. м2

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • нервно-мышечное заболевание
  • Сколиоз
  • Сердечная недостаточность
  • Серьезное психическое заболевание
  • Синдром апноэ сна с центральным индексом апноэ > 10%
  • Лечение бензодиазепинами при включении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиПАП-А40
BiPAP с режимом AVAPS AE
Устройство: БиПАП-А40
Пациенты, получающие BiPAP AVAPS - режим искусственной вентиляции легких в домашних условиях
Активный компаратор: BiPAP-ST
Пациенты, получающие BiPAP-ST в домашних условиях
Устройство: БиПАП-СТ
Пациенты, получающие режим BiPAP-ST в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА СНА
Временное ограничение: День 1 и День 61
Стадия сна, микровозбуждения, индекс апноэ/гипопноэ...
День 1 и День 61

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ ОБМЕНА ГАЗОМ
Временное ограничение: День 1 и День 61
День 1 и День 61

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ/УРОВНЯ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ/СОСТАВА ТЕЛА
Временное ограничение: День 1 и День 61
День 1 и День 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Другой идентификатор: ANTADIR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться