Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação Não Invasiva: Eficácia de um Novo Modo Ventilatório em Pacientes com SHO

10 de setembro de 2018 atualizado por: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Benefícios Clínicos e Tolerância a um Novo Modo Ventilatório em Pacientes com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade (SHO).

Em 2012, anunciou a disponibilidade do novo ventilador (BiPAP-A40), que poderia oferecer potenciais vantagens sobre suporte de pressão de nível fixo, em particular, em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO). Um dos principais benefícios do BiPAP A40 é um modo de ventilação inovador chamado AVAPS-AE, que mantém automaticamente a permeabilidade das vias aéreas enquanto fornece o nível correto de ventilação que cada usuário requer, independentemente da posição do corpo ou estágio do sono. O modo AVAPS-AE também visa ajudar os médicos durante a titulação inicial da terapia, proporcionando conforto a longo prazo e garantindo a adesão à terapia. No entanto, estudos sobre os efeitos fisiológicos e clínicos ainda não foram realizados. O objetivo de nosso estudo multicêntrico randomizado, simples-cego e controlado é investigar prospectivamente os efeitos do BiPAP com o modo de ventilação espontâneo/programado (S/T) ou AVAPS-AE durante 8 semanas na qualidade do sono, padrão de ventilação, troca gasosa, sintomas , composição corporal, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com SHO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eficácia na qualidade do sono, sintomas, atividade física e qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, França
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, França
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, França
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, França
        • Clinique du Parc
      • Dijon, França
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, França
        • Hopital Michallon
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, França
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, França
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, França
        • Hopital Larrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, paciente estável com síndrome de hipoventilação por obesidade, naives de ventilação não invasiva.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • IMC ≥ 30Kg. m2

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Doença neuromuscular
  • Escoliose
  • insuficiência cardíaca
  • Doença psiquiátrica significativa
  • Síndrome da apneia do sono com índice de apneia central > 10%
  • Tratamento com benzodiazepínicos na inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BiPAP - A40
BiPAP com modo AVAPS AE
Dispositivo: BiPAP - A40
Pacientes recebendo modo ventilatório BiPAP AVAPS - AE em casa
Comparador Ativo: BiPAP-ST
Pacientes recebendo BiPAP-ST em casa
Dispositivo: BiPAP - ST
Pacientes recebendo modo BiPAP-ST em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA NA QUALIDADE DO SONO
Prazo: Dia 1 e Dia 61
Estágio do sono, microdespertares, índice de apnéia/hipopnéia...
Dia 1 e Dia 61

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MUDANÇA NA TROCA DE GAZ
Prazo: Dia 1 e Dia 61
Dia 1 e Dia 61

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
MUDANÇA NA QUALIDADE DE VIDA/ NÍVEL DE ATIVIDADE FÍSICA/ COMPOSIÇÃO CORPORAL
Prazo: Dia 1 e Dia 61
Dia 1 e Dia 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Outro identificador: ANTADIR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever