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Ventilación no invasiva: eficacia de un nuevo modo ventilatorio en pacientes con SOH

10 de septiembre de 2018 actualizado por: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Beneficios clínicos y tolerancia a un nuevo modo ventilatorio en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (SOH).

En 2012, ha anunciado la disponibilidad del nuevo ventilador (BiPAP-A40), que podría ofrecer ventajas potenciales sobre la presión de soporte de nivel fijo, en particular, en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS). Uno de los beneficios clave del BiPAP A40 es un modo de ventilación innovador llamado AVAPS-AE, que mantiene automáticamente la permeabilidad de las vías respiratorias mientras brinda el nivel correcto de ventilación que requiere cada usuario, independientemente de la posición de su cuerpo o la etapa del sueño. El modo AVAPS-AE también tiene como objetivo ayudar a los médicos durante la titulación inicial de la terapia, al tiempo que brinda comodidad a largo plazo y asegura el cumplimiento de la terapia. Sin embargo, aún no se han realizado estudios sobre los efectos fisiológicos y clínicos. El objetivo de nuestro ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico simple ciego es investigar prospectivamente los efectos de BiPAP con el modo de ventilación espontánea/programada (S/T) o AVAPS-AE durante 8 semanas sobre la calidad del sueño, el patrón de ventilación, el intercambio de gases, los síntomas , composición corporal, nivel de actividad física y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con SOH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eficacia sobre la calidad del sueño, los síntomas, la actividad física y la calidad de vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Francia
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Francia
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francia
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Michallon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Francia
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, paciente estable con síndrome de hipoventilación por obesidad, vírgenes de ventilación no invasiva.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • IMC ≥ 30Kg. m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad neuromuscular
  • Escoliosis
  • Insuficiencia cardíaca
  • Enfermedad psiquiátrica importante
  • Síndrome de apnea del sueño con índice de apnea central > 10%
  • Tratamiento con benzodiazepinas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BiPAP-A40
BiPAP con modo AVAPS AE
Dispositivo: BiPAP-A40
Pacientes que reciben BiPAP AVAPS - Modo ventilatorio AE en casa
Comparador activo: BiPAP-ST
Pacientes que reciben BiPAP-ST en casa
Dispositivo: BiPAP-ST
Pacientes que reciben el modo BiPAP-ST en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAMBIO EN LA CALIDAD DEL SUEÑO
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
Etapa del sueño, microdespertares, índice de apnea/hipopnea...
Día 1 y Día 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAMBIO EN EL INTERCAMBIO DE GAZ
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
Día 1 y Día 61

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAMBIO EN LA CALIDAD DE VIDA/ NIVEL DE ACTIVIDAD FÍSICA/ COMPOSICIÓN CORPORAL
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
Día 1 y Día 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Otro identificador: ANTADIR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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