Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing: werkzaamheid van een nieuwe beademingsmodus bij patiënten met OHS

10 september 2018 bijgewerkt door: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Klinische voordelen en tolerantie voor een nieuwe beademingsmodus bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS).

In 2012 kondigde het de beschikbaarheid aan van het nieuwe beademingsapparaat (BiPAP-A40), dat potentiële voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van drukondersteuning op een vast niveau, met name bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS). Een van de belangrijkste voordelen van de BiPAP A40 is een innovatieve beademingsmodus genaamd AVAPS-AE, die automatisch de luchtweg open houdt en tegelijkertijd het juiste ventilatieniveau levert dat elke gebruiker nodig heeft, ongeacht zijn lichaamshouding of slaapfase. De AVAPS-AE-modus is ook bedoeld om clinici te helpen tijdens de initiële titratie van de therapie, terwijl het comfort op de lange termijn biedt en therapietrouw wordt gegarandeerd. Studies naar de fysiologische en klinische effecten zijn echter nog niet uitgevoerd. Het doel van onze enkelvoudig-blinde, gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie is om prospectief de effecten van BiPAP met de spontane/getimede (S/T) of de AVAPS-AE beademingsmodus gedurende 8 weken te onderzoeken op slaapkwaliteit, beademingspatroon, gasuitwisseling, symptomen , lichaamssamenstelling, mate van fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij arbopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkzaamheid op slaapkwaliteit, symptomen, fysieke activiteit en kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Beziers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hopital Michallon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, stabiele patiënt met obesitas-hypoventilatiesyndroom, naïef van niet-invasieve beademing.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30Kg. m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte
  • Neuromusculaire ziekte
  • Scoliose
  • Hartinsufficiëntie
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte
  • Slaapapneusyndroom met centrale apneu-index > 10%
  • Behandeling met benzodiazepinen bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BiPAP - A40
BiPAP met AVAPS AE-modus
Apparaat: BiPAP - A40
Patiënten die thuis BiPAP AVAPS - AE beademingsmodus krijgen
Actieve vergelijker: BiPAP-ST
Patiënten die BiPAP-ST thuis krijgen
Apparaat: BiPAP - ST
Patiënten die thuis de BiPAP-ST-modus krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERANDERING IN SLAAPKWALITEIT
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 61
Slaapfase, micro-arousals, apneu/hypopneu-index...
Dag 1 en Dag 61

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VERANDERING IN GAZ-UITWISSELING
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 61
Dag 1 en Dag 61

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VERANDERING IN LEVENSKWALITEIT/NIVEAU VAN FYSIEKE ACTIVITEIT/ LICHAAMSSAMENSTELLING
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 61
Dag 1 en Dag 61

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Andere identificatie: ANTADIR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren