Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna: skuteczność nowego trybu wentylacji u pacjentów z OHS

10 września 2018 zaktualizowane przez: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Korzyści kliniczne i tolerancja nowego trybu wentylacji u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS).

W 2012 roku ogłosiła dostępność nowego respiratora (BiPAP-A40), który może oferować potencjalne korzyści w porównaniu ze wspomaganiem ciśnieniem o stałym poziomie, w szczególności u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS). Jedną z kluczowych zalet BiPAP A40 jest innowacyjny tryb wentylacji o nazwie AVAPS-AE, który automatycznie utrzymuje drożność dróg oddechowych, zapewniając jednocześnie odpowiedni poziom wentylacji wymagany przez każdego użytkownika, niezależnie od pozycji ciała i fazy snu. Tryb AVAPS-AE ma również na celu pomóc klinicystom podczas wstępnego dostosowywania dawki, zapewniając jednocześnie długotrwały komfort i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Jednak badania dotyczące efektów fizjologicznych i klinicznych nie zostały jeszcze przeprowadzone. Celem naszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest prospektywne zbadanie wpływu BiPAP z trybem wentylacji spontanicznej/czasowej (S/T) lub AVAPS-AE przez 8 tygodni na jakość snu, schemat wentylacji, wymianę gazową, objawy , skład ciała, poziom aktywności fizycznej oraz jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z BHP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ na jakość snu, objawy, aktywność fizyczną i jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Beziers, Francja
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital haut- lévêque
      • Cannes, Francja
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francja
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francja
        • Hopital Michallon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja
        • Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Francja
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, stabilny pacjent z zespołem hipowentylacji otyłości, niedawny wentylacji nieinwazyjnej.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Skolioza
  • Niewydolność serca
  • Poważna choroba psychiczna
  • Zespół bezdechu sennego ze wskaźnikiem bezdechu centralnego > 10%
  • Leczenie benzodiazepinami przy włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BiPAP-A40
BiPAP z trybem AVAPS AE
Urządzenie: BiPAP-A40
Pacjenci otrzymujący tryb wentylacji BiPAP AVAPS - AE w domu
Aktywny komparator: BiPAP- ST
Pacjenci otrzymujący BiPAP-ST w domu
Urządzenie: BiPAP – ST
Pacjenci otrzymujący tryb BiPAP-ST w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA JAKOŚCI SNU
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Faza snu, mikropobudzenia, wskaźnik bezdechów/spłyceń...
Dzień 1 i dzień 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ZMIANA WYMIANY GAZU
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Dzień 1 i dzień 61

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ZMIANA JAKOŚCI ŻYCIA/POZIOMU ​​AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ/SKŁADU CIAŁA
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Dzień 1 i dzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Inny identyfikator: ANTADIR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj