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Ventilation Non Invasive : Efficacité d'un Nouveau Mode Ventilatoire chez les Patients SOH

10 septembre 2018 mis à jour par: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Bénéfices cliniques et tolérance à un nouveau mode de ventilation chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH).

En 2012, il a annoncé la disponibilité du nouveau ventilateur (BiPAP-A40), qui pourrait offrir des avantages potentiels par rapport à l'aide inspiratoire à niveau fixe, en particulier chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH). L'un des principaux avantages du BiPAP A40 est un mode de ventilation innovant appelé AVAPS-AE, qui maintient automatiquement la perméabilité des voies respiratoires tout en offrant le niveau de ventilation correct dont chaque utilisateur a besoin, quelle que soit sa position corporelle ou son stade de sommeil. Le mode AVAPS-AE vise également à aider les cliniciens lors de la titration initiale du traitement, tout en offrant un confort à long terme et en garantissant l'observance du traitement. Cependant, les études sur les effets physiologiques et cliniques n'ont pas encore été réalisées. Le but de notre essai contrôlé multicentrique randomisé en simple aveugle est d'étudier de manière prospective les effets de BiPAP avec le mode de ventilation spontanée/temporisée (S/T) ou AVAPS-AE sur 8 semaines sur la qualité du sommeil, le schéma de ventilation, les échanges gazeux, les symptômes , la composition corporelle, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients SOH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité sur la qualité du sommeil, les symptômes, l'activité physique et la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Beziers, France
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Haut- Lévêque
      • Cannes, France
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Clinique du Parc
      • Dijon, France
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, France
        • Hôpital Michallon
      • Paris, France
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, France
        • Hopital La Miletrie
      • Rouen, France
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Toulouse, France
        • Hôpital Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, patient stable avec syndrome d'hypoventilation obésité, naïfs de ventilation non invasive.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • IMC ≥ 30Kg. m2

Critère d'exclusion:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladie neuromusculaire
  • Scoliose
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie psychiatrique importante
  • Syndrome d'apnée du sommeil avec indice d'apnée centrale > 10 %
  • Traitement par benzodiazépines à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiPAP-A40
BiPAP avec mode AVAPS AE
Dispositif: BiPAP-A40
Patients recevant BiPAP AVAPS - mode ventilatoire AE à domicile
Comparateur actif: BiPAP- ST
Patients recevant BiPAP-ST à domicile
Dispositif: BiPAP-ST
Patients recevant le mode BiPAP-ST à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MODIFICATION DE LA QUALITÉ DU SOMMEIL
Délai: Jour 1 et Jour 61
Phase de sommeil, micro-réveils, index d'apnée/hypopnée...
Jour 1 et Jour 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ÉVOLUTION DES ÉCHANGES DE GAZ
Délai: Jour 1 et Jour 61
Jour 1 et Jour 61

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
CHANGEMENT DE QUALITÉ DE VIE/ NIVEAU D'ACTIVITÉ PHYSIQUE/ COMPOSITION CORPORELLE
Délai: Jour 1 et Jour 61
Jour 1 et Jour 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Autre identifiant: ANTADIR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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