Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation: Effektiviteten af ​​en ny ventilationstilstand hos patienter med OHS

10. september 2018 opdateret af: DELRIEU Jacqueline, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Kliniske fordele og tolerance over for en ny ventilationstilstand hos patienter med fedmehypoventilationssyndrom (OHS).

I 2012 annoncerede den tilgængeligheden af ​​den nye ventilator (BiPAP-A40), som kan tilbyde potentielle fordele i forhold til fast trykstøtte, især hos patienter med fedme hypoventilationssyndrom (OHS). En af de vigtigste fordele ved BiPAP A40 er en innovativ ventilationstilstand kaldet AVAPS-AE, som automatisk bibeholder luftvejs åbenhed, mens den leverer det korrekte ventilationsniveau, som hver bruger har brug for, uanset deres kropsposition eller søvnstadie. AVAPS-AE-tilstanden har også til formål at hjælpe klinikerne under den indledende titrering af behandlingen, samtidig med at den giver langsigtet komfort og sikrer terapiens overensstemmelse. Der er dog endnu ikke udført undersøgelser af de fysiologiske og kliniske virkninger. Formålet med vores enkeltblinde randomiserede multicenter kontrollerede forsøg er prospektivt at undersøge virkningerne af BiPAP med spontan/tidsbestemt (S/T) eller AVAPS-AE ventilationstilstand over 8 uger på søvnkvalitet, ventilationsmønster, gasudveksling, symptomer , kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet hos OHS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt på søvnkvalitet, symptomer, fysisk aktivitet og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Beziers, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Haut- Lévêque
      • Cannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrig
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michallon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital La Miletrie
      • Rouen, Frankrig
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, stabil patient med fedme hypoventilationssyndrom, naive af ikke-invasiv ventilation.
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg.
  • PaO2 < 70 mmHg
  • BMI ≥ 30 kg. m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Skoliose
  • Hjerteinsufficiens
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Søvnapnøsyndrom med centralt apnøindeks > 10 %
  • Behandling med benzodiazepiner ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiPAP - A40
BiPAP med AVAPS AE-tilstand
Enhed: BiPAP - A40
Patienter, der modtager BiPAP AVAPS - AE-ventilationstilstand derhjemme
Aktiv komparator: BiPAP-ST
Patienter, der modtager BiPAP-ST i hjemmet
Enhed: BiPAP - ST
Patienter, der modtager BiPAP-ST-tilstand derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING I SOVEKVALITET
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Søvnstadie, mikro-ophidselse, apnø/hypopnø-indeks...
Dag 1 og dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ÆNDRING I GAZ UDVEKSLING
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Dag 1 og dag 61

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ÆNDRING I LIVSKVALITET/ NIVEAU AF FYSISK AKTIVITET/ KROPPENS SAMMENSÆTNING
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Dag 1 og dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François MUIR, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012 - A00731 - 42
  • EVAL CLIN - VENTILATEUR (Anden identifikator: ANTADIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med BiPAP - A40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner