バンデタニブのリスク最小化効果
2016年8月30日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
カナダにおけるバンデタニブのリスク最小化介入の有効性
カナダにおけるバンデタニブのリスク最小化介入の有効性
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
カナダにおける新薬承認プロセスの一環として、アストラゼネカはカナダ保健省に対し、CAPRELSA（バンデタニブ）で最近治療を受けた患者を対象とした薬物使用研究と、製品モノグラフ、コミュニケーションが適切かどうかを判断するための処方医師を対象とした知識理解調査を実施することを約束しました。バンデタニブに関してアストラゼネカ カナダが開発した計画および教育資料は、この製品に関連する潜在的なリスク、およびバンデタニブと併用して服用される他の薬剤が適切に管理されているかどうかについての知識を提供するのに十分です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者と医師のための便利なサンプル
説明
包含基準:
- 該当なし (カプレルサを服用しているすべての患者とすべての処方者に参加について連絡します)。
除外基準: - 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カプレルサ患者
すべての患者はカナダでカプレルサによる治療を受けており、制限付き配布プログラムに参加しています。
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カプレルサ処方者
カプレルサを少なくとも 1 回処方し、カナダでカプレルサの認定処方者として登録しているすべての医師。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識と理解の調査: バンデタニブに関する主要な安全性問題に関する知識
時間枠：2ヶ月
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QT 延長/TdP トルサード、下痢、発疹、その他の皮膚反応 - それぞれの安全性問題に対して適切または不適切 (正しい反応によって定義される)。
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2ヶ月
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - ベースラインでの治療期間
時間枠：ベースライン時
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中断、中断、継続
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ベースライン時
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 3 か月の治療期間
時間枠：3ヶ月目
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中断、中断、継続
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3ヶ月目
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 6 か月の治療期間
時間枠：6ヶ月目
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中断、中断、継続
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6ヶ月目
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 12 か月の治療期間
時間枠：12ヶ月目
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中断、中断、継続
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12ヶ月目
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - ベースラインでの用量
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 3 か月時点の投与量
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 6 か月時点の投与量
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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薬物利用研究: バンデタニブの使用 - 12 か月時点の投与量
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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薬物利用研究: ベースラインでの QT 延長薬の併用
時間枠：ベースライン時
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二値変数 - はい/いいえ + 併用された QT 延長薬の総数
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ベースライン時
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薬物利用研究: 3 か月時点での QT 延長薬の併用
時間枠：3ヶ月目
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二値変数 - はい/いいえ + 併用された QT 延長薬の総数
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3ヶ月目
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薬物利用研究: 6 か月時点での QT 延長薬の併用
時間枠：6ヶ月目
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二値変数 - はい/いいえ + 併用された QT 延長薬の総数
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6ヶ月目
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薬物利用研究: 12 か月時点での QT 延長薬の併用
時間枠：12ヶ月目
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二値変数 - はい/いいえ + 併用された QT 延長薬の総数
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知識・理解調査：実践の特徴
時間枠：2ヶ月
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主な地理的位置、患者ケアに費やされた平均日数、現在まで追跡された甲状腺髄様がん患者の総数。
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2ヶ月
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知識と理解の調査: 製品モノグラフまたは必須のオンライントレーニング以外でバンデタニブの安全性に関する懸念にさらされたことがある
時間枠：2ヶ月
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バンデタニブの治験への参加、CME カンファレンスでの講演、データ安全性監視委員会のメンバー。
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2ヶ月
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知識と理解の調査: バンデタニブの重要な安全性メッセージに関する情報源
時間枠：2ヶ月
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製品モノグラフ、オンライン トレーニング、アストラゼネカから送られる医療専門家の皆様へのレター、会社の営業部隊、継続的な医学教育、カンファレンス。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4200L00059
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。