Эффективность минимизации риска вандетаниба
30 августа 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Эффективность мероприятий по минимизации риска для вандетаниба в Канаде
Эффективность мероприятий по минимизации риска для вандетаниба в Канаде
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рамках процесса утверждения нового лекарственного средства в Канаде компания «АстраЗенека» взяла на себя обязательство Министерства здравоохранения Канады провести исследование использования лекарственного средства среди пациентов, недавно получавших CAPRELSA (вандетаниб), и исследование знаний и понимания среди выписывающих рецепты врачей, чтобы определить, соответствуют ли монография продукта, сообщение план и учебные материалы, разработанные AstraZeneca Canada для вандетаниба, достаточны для предоставления информации о потенциальных рисках, связанных с этим продуктом, а также о том, правильно ли контролируются другие лекарства, принимаемые одновременно с вандетанибом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Удобный образец для пациентов и врачей
Описание
Критерии включения:
- N/A (со всеми пациентами, принимающими Caprelsa, и со всеми лицами, назначающими препараты, свяжутся для участия).
Критерии исключения: - Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Капрельса Пациент
Все пациенты, получавшие Caprelsa в Канаде и участвующие в программе ограниченного распространения.
|
|
Капрелса Предписатель
Все врачи, назначившие хотя бы одну дозу Caprelsa и зарегистрированные в качестве сертифицированных лиц, назначающих Caprelsa в Канаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос знаний и понимания: знание ключевых вопросов безопасности, касающихся вандетаниба
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удлинение интервала QT/TdP Торсады, диарея, сыпь и другие кожные реакции - адекватные или неадекватные для каждой проблемы безопасности (определяется правильной реакцией).
|
2 месяца
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — продолжительность лечения на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Прекращение, прерывание, непрерывное
|
На исходном уровне
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — продолжительность лечения 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Прекращение, прерывание, непрерывное
|
В 3 месяца
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба - продолжительность лечения 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Прекращение, прерывание, непрерывное
|
В 6 месяцев
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба - продолжительность лечения 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Прекращение, прерывание, непрерывное
|
В 12 месяцев
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — начальная дозировка
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — дозировка через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — дозировка через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Исследование использования лекарств: применение вандетаниба — дозировка через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Исследование использования лекарств: одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дихотомическая переменная - да/нет + общее количество сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT
|
На исходном уровне
|
|
Исследование использования лекарств: одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Дихотомическая переменная - да/нет + общее количество сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT
|
В 3 месяца
|
|
Исследование использования лекарств: одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, через 6 месяцев.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Дихотомическая переменная - да/нет + общее количество сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT
|
В 6 месяцев
|
|
Исследование использования лекарств: одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, через 12 месяцев.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Дихотомическая переменная - да/нет + общее количество сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор знаний и понимания: практические характеристики
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основное географическое положение, среднее количество дней, посвященных уходу за пациентами, общее количество пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, наблюдаемых на сегодняшний день.
|
2 месяца
|
|
Опрос знаний и понимания: Предыдущее столкновение с проблемами безопасности вандетаниба, кроме монографии о продукте или обязательного онлайн-обучения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участие в испытании вандетаниба, проведение конференций CME, член совета по мониторингу безопасности данных.
|
2 месяца
|
|
Опрос знаний и понимания: источники информации об основных сообщениях о безопасности вандетаниба
Временное ограничение: 2 месяца
|
Монография о продукте, онлайн-обучение, письмо «Уважаемый медицинский работник», отправленное компанией «АстраЗенека», отдел продаж компании, непрерывное медицинское образование, конференции.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4200L00059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .