Vandetanib Risikominimering Effektivitet
30. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
Effektiviteten av risikominimeringsintervensjoner for Vandetanib i Canada
Effektiviteten av risikominimeringsintervensjoner for vandetanib i Canada
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Som en del av den nye legemiddelgodkjenningsprosessen i Canada, har AstraZeneca forpliktet seg til Health Canada å gjennomføre en legemiddelbruksstudie blant pasienter som nylig er behandlet med CAPRELSA (vandetanib) og en kunnskaps- og forståelsesundersøkelse blant forskrivende legene for å avgjøre om produktets monografi, kommunikasjon plan, og opplæringsmateriell utviklet av AstraZeneca Canada for vandetanib er tilstrekkelig til å gi kunnskap om de potensielle risikoene forbundet med dette produktet, og hvis andre medisiner tatt samtidig med vandetanib administreres adekvat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bekvemmelighetsprøve for pasienter og leger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- N/A (alle pasienter som tar Caprelsa og alle forskrivere vil bli kontaktet for deltakelse).
Eksklusjonskriterier: - N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Caprelsa pasient
Alle pasienter behandlet med Caprelsa i Canada og som deltar i det begrensede distribusjonsprogrammet.
|
|
Caprelsa forskriver
Alle leger som har foreskrevet minst én dose Caprelsa og registrert som en sertifisert forskriver av Caprelsa i Canada.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskaps- og forståelsesundersøkelse: Kunnskap om de viktigste sikkerhetsproblemene knyttet til vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
|
QT-forlengelse/TdP Torsad, diaré, utslett og andre hudreaksjoner - tilstrekkelig eller utilstrekkelig for hvert sikkerhetsproblem (definert av korrekt respons).
|
2 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - behandlingsvarighet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Seponering, avbrudd, kontinuerlig
|
Ved baseline
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - behandlingsvarighet ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Seponering, avbrudd, kontinuerlig
|
Ved 3 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - behandlingsvarighet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Seponering, avbrudd, kontinuerlig
|
Ved 6 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - behandlingsvarighet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Seponering, avbrudd, kontinuerlig
|
Ved 12 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - dosering ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - dosering etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - dosering ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Studie av legemiddelbruk: Bruk av vandetanib - dosering ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Studie av legemiddelbruk: Samtidig bruk av QT-forlengende legemidler ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Dikotom variabel - ja/nei + totalt antall samtidige QT-forlengende legemidler
|
Ved baseline
|
|
Studie av legemiddelbruk: Samtidig bruk av QT-forlengende legemidler etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dikotom variabel - ja/nei + totalt antall samtidige QT-forlengende legemidler
|
Ved 3 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Samtidig bruk av QT-forlengende legemidler ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dikotom variabel - ja/nei + totalt antall samtidige QT-forlengende legemidler
|
Ved 6 måneder
|
|
Studie av legemiddelbruk: Samtidig bruk av QT-forlengende legemidler ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Dikotom variabel - ja/nei + totalt antall samtidige QT-forlengende legemidler
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskaps- og forståelsesundersøkelse: Praksisegenskaper
Tidsramme: 2 måneder
|
Hoved geografisk plassering, gjennomsnittlig dager viet til pasientbehandling, totalt antall pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft fulgt opp til dato.
|
2 måneder
|
|
Kunnskaps- og forståelsesundersøkelse: Tidligere eksponering for andre vandetanib-sikkerhetsproblemer enn produktmonografi eller obligatorisk nettbasert opplæring
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakelse i en utprøving av vandetanib, gir CME-konferanser, medlem av et overvåkingsstyre for datasikkerhet.
|
2 måneder
|
|
Kunnskaps- og forståelsesundersøkelse: Kilder til informasjon om viktige sikkerhetsmeldinger for vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
|
Produktmonografi, nettbasert opplæring, Kjære helsepersonell brev sendt av AstraZeneca, selskapets salgsstyrker, medisinsk videreutdanning, konferanser.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D4200L00059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .