Vandetanibin riskin minimoimisen tehokkuus
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vandetanibin riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus Kanadassa
Vandetanibin riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana uutta lääkkeiden hyväksymisprosessia Kanadassa AstraZeneca on sitoutunut Health Canadalle suorittamaan lääkkeiden käyttötutkimuksen potilailla, joita on äskettäin hoidettu CAPRELSA:lla (vandetanibi), sekä tietämyksen ja ymmärryksen tutkimuksen määräävien lääkäreiden keskuudessa selvittääkseen, onko tuotteen monografia, viestintä. AstraZeneca Canadan vandetanibille kehittämä koulutussuunnitelma ja koulutusmateriaali ovat riittävät antamaan tietoa tähän tuotteeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja siitä, onko muita vandetanibin kanssa samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä hoidettu asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukavuusnäyte potilaille ja lääkäreille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei käytössä (kaikkiin Caprelsaa käyttäviin potilaisiin ja kaikkiin lääkettä määrääviin henkilöihin otetaan yhteyttä osallistumista varten).
Poissulkemiskriteerit: - Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Caprelsa-potilas
Kaikki potilaat, joita hoidettiin Caprelsalla Kanadassa ja jotka osallistuvat rajoitettuun jakeluohjelmaan.
|
|
Caprelsa Lääkäri
Kaikki lääkärit, jotka ovat määränneet vähintään yhden annoksen Caprelsaa ja rekisteröityneet sertifioiduiksi Caprelsa-lääkäreiksi Kanadassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto- ja ymmärrystutkimus: Tieto vandetanibiin liittyvistä keskeisistä turvallisuuskysymyksistä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
QT-ajan pidentyminen/TdP Torsades, ripuli, ihottuma ja muut ihoreaktiot – riittävät tai riittämättömät kullekin turvallisuusongelmalle (määritelty oikean vasteen perusteella).
|
2 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö – hoidon kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskeytys, keskeytys, jatkuva
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö – hoidon kesto 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Keskeytys, keskeytys, jatkuva
|
3 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö – hoidon kesto 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keskeytys, keskeytys, jatkuva
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö – hoidon kesto 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Keskeytys, keskeytys, jatkuva
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö - lähtöannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö - annostus 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö - annostus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: Vandetanibin käyttö - annostus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Dikotominen muuttuja - kyllä/ei + samanaikaisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kokonaismäärä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Dikotominen muuttuja - kyllä/ei + samanaikaisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kokonaismäärä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Dikotominen muuttuja - kyllä/ei + samanaikaisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kokonaismäärä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden käyttötutkimus: QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Dikotominen muuttuja - kyllä/ei + samanaikaisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kokonaismäärä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto- ja ymmärrystutkimus: Harjoituksen ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pääasiallinen maantieteellinen sijainti, potilaiden hoitoon omistettujen päivien keskimäärä, seurattujen medullaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kokonaismäärä tähän mennessä.
|
2 kuukautta
|
|
Tieto- ja ymmärrystutkimus: Aiempi altistuminen vandetanibin turvallisuusongelmiin, lukuun ottamatta tuotemonografiaa tai pakollista verkkokoulutusta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistuminen vandetanibitutkimukseen, CME-konferenssien pitäminen, tietoturvallisuusvalvontalautakunnan jäsen.
|
2 kuukautta
|
|
Tieto- ja ymmärrystutkimus: Tietolähteet vandetanibin tärkeimmistä turvallisuusviesteistä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tuotemonografia, verkkokoulutus, Dear Healthcare Professional -kirje, jonka lähetti AstraZeneca, yrityksen myyntihenkilöstö, lääketieteen täydennyskoulutus, konferenssit.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200L00059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .