Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vandetanib Riskminimering Effektivitet

30 augusti 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Effektiviteten av riskminimeringsinsatser för Vandetanib i Kanada

Effektiviteten av riskminimeringsinsatser för vandetanib i Kanada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som en del av den nya läkemedelsgodkännandeprocessen i Kanada har AstraZeneca förbundit sig till Health Canada att genomföra en läkemedelsanvändningsstudie bland patienter som nyligen behandlats med CAPRELSA (vandetanib) och en kunskaps- och förståelseundersökning bland de förskrivande läkarna för att avgöra om produktens monografi, kommunikation plan och utbildningsmaterial utvecklat av AstraZeneca Canada för vandetanib är tillräckliga för att ge kunskap om de potentiella riskerna förknippade med denna produkt, och om andra läkemedel som tas samtidigt med vandetanib hanteras på ett adekvat sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekvämlighetsprov för patienter och läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- N/A (alla patienter som tar Caprelsa och alla förskrivare kommer att kontaktas för deltagande).

Uteslutningskriterier: - N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Caprelsa patient
Alla patienter som behandlas med Caprelsa i Kanada och som deltar i det begränsade distributionsprogrammet.
Caprelsa förskrivare
Alla läkare som har skrivit ut minst en dos Caprelsa och registrerats som certifierade förskrivare av Caprelsa i Kanada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskaps- och förståelseundersökning: Kunskap om de viktigaste säkerhetsfrågorna relaterade till vandetanib
Tidsram: 2 månader
QT-förlängning/TdP Torsad, diarré, hudutslag och andra hudreaktioner - tillräcklig eller otillräcklig för varje säkerhetsproblem (definierad av korrekt svar).
2 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - behandlingslängd vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Avbrott, avbrott, kontinuerligt
Vid baslinjen
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - behandlingslängd vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Avbrott, avbrott, kontinuerligt
Vid 3 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - behandlingslängd vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Avbrott, avbrott, kontinuerligt
Vid 6 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - behandlingslängd vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Avbrott, avbrott, kontinuerligt
Vid 12 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - dosering vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - dosering vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - dosering vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Användning av vandetanib - dosering vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Samtidig användning av QT-förlängande läkemedel vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Dikotom variabel - ja/nej + totalt antal samtidiga QT-förlängande läkemedel
Vid baslinjen
Studie av läkemedelsanvändning: Samtidig användning av QT-förlängande läkemedel efter 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Dikotom variabel - ja/nej + totalt antal samtidiga QT-förlängande läkemedel
Vid 3 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Samtidig användning av QT-förlängande läkemedel efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Dikotom variabel - ja/nej + totalt antal samtidiga QT-förlängande läkemedel
Vid 6 månader
Studie av läkemedelsanvändning: Samtidig användning av QT-förlängande läkemedel efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Dikotom variabel - ja/nej + totalt antal samtidiga QT-förlängande läkemedel
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskaps- och förståelseundersökning: Övningsegenskaper
Tidsram: 2 månader
Geografiskt huvudläge, genomsnittliga dagar för patientvård, totalt antal patienter med medullär sköldkörtelcancer som följts upp till datum.
2 månader
Kunskaps- och förståelseundersökning: Tidigare exponering för andra vandetanibsäkerhetsproblem än produktmonografi eller obligatorisk onlineutbildning
Tidsram: 2 månader
Deltagande i en prövning av vandetanib, ger CME-konferenser, medlem i en styrelse för datasäkerhetsövervakning.
2 månader
Knowledge and Understanding Survey: Informationskällor om viktiga säkerhetsmeddelanden för vandetanib
Tidsram: 2 månader
Produktmonografi, onlineutbildning, Bäste sjukvårdspersonal brev skickat av AstraZeneca, företagets säljstyrkor, fortbildning inom medicin, konferenser.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4200L00059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera