Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van risicominimalisering van vandetanib

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Effectiviteit van risicominimalisatie-interventies voor Vandetanib in Canada

Effectiviteit van risicobeperkende interventies voor vandetanib in Canada

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het goedkeuringsproces voor nieuwe geneesmiddelen in Canada, heeft AstraZeneca zich ertoe verbonden aan Health Canada om een ​​onderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen uit te voeren onder patiënten die onlangs zijn behandeld met CAPRELSA (vandetanib) en een kennis- en begripsenquête onder de voorschrijvende artsen om te bepalen of de productmonografie, communicatie plan en educatief materiaal ontwikkeld door AstraZeneca Canada voor vandetanib voldoende zijn om kennis te verstrekken over de mogelijke risico's die aan dit product zijn verbonden, en of andere medicijnen die gelijktijdig met vandetanib worden ingenomen, adequaat worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemaksmonster voor patiënten en artsen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Nvt (alle patiënten die Caprelsa gebruiken en alle voorschrijvers zullen worden gecontacteerd voor deelname).

Uitsluitingscriteria: - n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Caprelsa-patiënt
Alle patiënten behandeld met Caprelsa in Canada en die deelnemen aan het beperkte distributieprogramma.
Caprelsa-voorschrijver
Alle artsen hebben ten minste één dosis Caprelsa voorgeschreven en zijn geregistreerd als een gecertificeerde voorschrijver van Caprelsa in Canada.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar kennis en begrip: kennis van de belangrijkste veiligheidskwesties met betrekking tot vandetanib
Tijdsspanne: 2 maanden
QT-verlenging/TdP Torsades, diarree, huiduitslag en andere huidreacties - adequaat of onvoldoende voor elk veiligheidsprobleem (gedefinieerd door juiste reactie).
2 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - duur van de behandeling bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Stopzetting, onderbreking, continu
Bij basislijn
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - behandelingsduur na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Stopzetting, onderbreking, continu
Op 3 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - behandelingsduur na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Stopzetting, onderbreking, continu
Op 6 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - behandelingsduur na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Stopzetting, onderbreking, continu
Op 12 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - dosering bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - dosering na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - dosering na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: gebruik van vandetanib - dosering na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Drug Utilization Study: Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dichotome variabele - ja/nee + totaal aantal gelijktijdige QT-verlengende geneesmiddelen
Bij basislijn
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Dichotome variabele - ja/nee + totaal aantal gelijktijdige QT-verlengende geneesmiddelen
Op 3 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Dichotome variabele - ja/nee + totaal aantal gelijktijdige QT-verlengende geneesmiddelen
Op 6 maanden
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik: Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Dichotome variabele - ja/nee + totaal aantal gelijktijdige QT-verlengende geneesmiddelen
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête Kennis en Begrip: Praktijkkenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
Belangrijkste geografische locatie, gemiddeld aantal dagen besteed aan patiëntenzorg, totaal aantal patiënten met medullaire schildklierkanker die tot nu toe zijn gevolgd.
2 maanden
Enquête over kennis en begrip: Eerdere blootstelling aan bezorgdheid over de veiligheid van vandetanib anders dan productmonografie of verplichte online training
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelname aan een proef met vandetanib, het geven van CME-conferenties, lid van een data safety monitoring board.
2 maanden
Enquête naar kennis en begrip: informatiebronnen over belangrijke veiligheidsboodschappen voor vandetanib
Tijdsspanne: 2 maanden
Productmonografie, online training, Dear Healthcare Professional-brief verzonden door AstraZeneca, verkoopteams van het bedrijf, permanente medische educatie, conferenties.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200L00059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren