Efektivita minimalizace rizika vandetanibu
30. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Účinnost intervencí k minimalizaci rizik pro vandetanib v Kanadě
Účinnost intervencí k minimalizaci rizika pro vandetanib v Kanadě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jako součást nového procesu schvalování léků v Kanadě se AstraZeneca zavázala Health Canada provést studii využití léků u pacientů, kteří byli nedávno léčeni přípravkem CAPRELSA (vandetanib) a průzkum znalostí a porozumění mezi předepisujícími lékaři s cílem zjistit, zda monografie produktu, komunikace plán a vzdělávací materiál vytvořený společností AstraZeneca Canada pro vandetanib jsou dostatečné k tomu, aby poskytovaly znalosti o potenciálních rizicích spojených s tímto přípravkem, a pokud jsou jiné léky užívané současně s vandetanibem adekvátně léčeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek pohodlí pro pacienty a lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- N/A (všichni pacienti užívající Caprelsu a všichni předepisující lékaři budou kontaktováni kvůli účasti).
Kritéria vyloučení: - N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient Caprelsa
Všichni pacienti léčení přípravkem Caprelsa v Kanadě a účastnící se programu omezené distribuce.
|
|
Předpisující lék Caprelsa
Všichni lékaři, kteří předepsali alespoň jednu dávku přípravku Caprelsa a byli registrováni jako certifikovaný předepisující přípravek Caprelsa v Kanadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum znalostí a porozumění: Znalost klíčových bezpečnostních problémů týkajících se vandetanibu
Časové okno: 2 měsíce
|
Prodloužení QT/TdP Torsady, průjem, vyrážka a další kožní reakce – adekvátní nebo nedostatečné pro každý bezpečnostní problém (definovaný správnou reakcí).
|
2 měsíce
|
|
Studie využití léků: Použití vandetanibu – délka léčby na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Přerušení, přerušení, kontinuální
|
Na základní linii
|
|
Studie využití léku: Použití vandetanibu – délka léčby 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přerušení, přerušení, kontinuální
|
Ve 3 měsících
|
|
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – délka léčby 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
|
Přerušení, přerušení, kontinuální
|
V 6 měsících
|
|
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – délka léčby 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Přerušení, přerušení, kontinuální
|
Ve 12 měsících
|
|
Studie využití léčiva: Použití vandetanibu – dávkování na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
|
Na základní linii
|
|
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
|
Ve 3 měsících
|
|
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
|
V 6 měsících
|
|
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum znalostí a porozumění: Charakteristika praxe
Časové okno: 2 měsíce
|
Hlavní geografická poloha, průměrný počet dní věnovaných péči o pacienta, celkový počet sledovaných pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy.
|
2 měsíce
|
|
Průzkum znalostí a porozumění: Předchozí vystavení bezpečnostním problémům vandetanibu jiné než monografie produktu nebo povinné online školení
Časové okno: 2 měsíce
|
Účast na pokusu o vandetanibu, pořádání konferencí CME, člen výboru pro monitorování bezpečnosti dat.
|
2 měsíce
|
|
Průzkum znalostí a porozumění: Zdroje informací o klíčových bezpečnostních zprávách pro vandetanib
Časové okno: 2 měsíce
|
Produktová monografie, online školení, dopis váženého zdravotnického odborníka zaslaný společností AstraZeneca, obchodními silami společnosti, dalším vzděláváním lékařů, konferencemi.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D4200L00059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy