A vandetanib kockázatminimalizálási hatékonysága
2016. augusztus 30. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
A vandetanib kockázatminimalizálási beavatkozásainak hatékonysága Kanadában
A vandetanib kockázatminimalizálási beavatkozásainak hatékonysága Kanadában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az új kanadai gyógyszer-jóváhagyási folyamat részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt a Health Canada felé, hogy a közelmúltban CAPRELSA-val (vandetanib) kezelt betegek körében végezzen gyógyszerhasználati vizsgálatot, valamint a gyógyszert felíró orvosok tudás- és megértési felmérését annak megállapítására, hogy a termékmonográfia, a kommunikáció az AstraZeneca Canada által a vandetanibról kidolgozott oktatóanyagok megfelelőek ahhoz, hogy ismereteket nyújtsanak a termékkel kapcsolatos lehetséges kockázatokról, és arról, hogy a vandetanibbal együtt szedett egyéb gyógyszereket megfelelően kezelik-e.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kényelmi minta betegek és orvosok számára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- N/A (valamennyi Caprelsa-t szedő beteggel és minden gyógyszert felíró orvossal kapcsolatba lépünk a részvétel érdekében).
Kizárási kritériumok: - N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Caprelsa beteg
Minden Caprelsával kezelt beteg Kanadában, és részt vesz a korlátozott elosztási programban.
|
|
Caprelsa felíró
Valamennyi orvos, aki legalább egy adag Caprelsa-t írt fel, és a Caprelsa igazolt felírójaként regisztrált Kanadában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás és megértés felmérés: A vandetanibbal kapcsolatos legfontosabb biztonsági kérdések ismerete
Időkeret: 2 hónap
|
QT-megnyúlás/TdP Torsades, hasmenés, bőrkiütés és egyéb bőrreakciók – megfelelőek vagy nem megfelelőek az egyes biztonsági problémákhoz (a helyes válasz határozza meg).
|
2 hónap
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása – a kezelés kezdeti időtartama
Időkeret: Alapállapotban
|
Megszakítás, megszakítás, folyamatos
|
Alapállapotban
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása – a kezelés időtartama 3 hónap
Időkeret: 3 hónaposan
|
Megszakítás, megszakítás, folyamatos
|
3 hónaposan
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása – a kezelés időtartama 6 hónap
Időkeret: 6 hónaposan
|
Megszakítás, megszakítás, folyamatos
|
6 hónaposan
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása – a kezelés időtartama 12 hónap
Időkeret: 12 hónaposan
|
Megszakítás, megszakítás, folyamatos
|
12 hónaposan
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása – a kiindulási dózis
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása - 3 hónapos adagolás
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása - 6 hónapos adagolás
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: Vandetanib alkalmazása - 12 hónapos adagolás
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: QT-megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapotban
|
Dichotóm változó - igen/nem + az egyidejűleg alkalmazott QT-meghosszabbító gyógyszerek száma
|
Alapállapotban
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: QT-meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Dichotóm változó - igen/nem + az egyidejűleg alkalmazott QT-meghosszabbító gyógyszerek száma
|
3 hónaposan
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: QT-meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
Dichotóm változó - igen/nem + az egyidejűleg alkalmazott QT-meghosszabbító gyógyszerek száma
|
6 hónaposan
|
|
Gyógyszerhasználati vizsgálat: QT-meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
Dichotóm változó - igen/nem + az egyidejűleg alkalmazott QT-meghosszabbító gyógyszerek száma
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás és megértés felmérés: gyakorlat jellemzői
Időkeret: 2 hónap
|
Fő földrajzi elhelyezkedés, a betegellátással eltöltött napok átlagos száma, a medulláris pajzsmirigyrákos betegek teljes száma a naprakészen.
|
2 hónap
|
|
Tudás és megértés felmérés: A vandetanib korábbi biztonsági aggályainak való kitettség, kivéve a termékmonográfiát vagy a kötelező online képzést
Időkeret: 2 hónap
|
Részvétel vandetanib kísérletben, CME konferenciák tartása, adatbiztonsági ellenőrző bizottság tagja.
|
2 hónap
|
|
Tudás és megértés felmérés: Információforrások a vandetanib legfontosabb biztonsági üzeneteiről
Időkeret: 2 hónap
|
Termékmonográfia, online képzés, Tisztelt Egészségügyi Szakértői levél az AstraZeneca, cég értékesítési munkatársai, orvosi továbbképzések, konferenciák.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4200L00059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .