Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność minimalizacji ryzyka wandetanibu

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Skuteczność interwencji minimalizujących ryzyko dla wandetanibu w Kanadzie

Skuteczność interwencji minimalizujących ryzyko dla wandetanibu w Kanadzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach procesu zatwierdzania nowego leku w Kanadzie firma AstraZeneca zobowiązała się do Health Canada do przeprowadzenia badania wykorzystania leku wśród pacjentów niedawno leczonych preparatem CAPRELSA (vandetanib) oraz badania wiedzy i zrozumienia wśród lekarzy przepisujących leki w celu ustalenia, czy monografia produktu, komunikaty planu i materiałów edukacyjnych opracowanych przez AstraZeneca Canada dla wandetanibu są wystarczające, aby zapewnić wiedzę na temat potencjalnych zagrożeń związanych z tym produktem oraz czy inne leki przyjmowane jednocześnie z wandetanibem są odpowiednio zarządzane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wygodna próbka dla pacjentów i lekarzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nie dotyczy (wszyscy pacjenci przyjmujący Caprelsa i wszyscy lekarze przepisujący lek zostaną powiadomieni o udziale).

Kryteria wykluczenia: - Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent Caprelsy
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Caprelsa w Kanadzie i uczestniczący w programie ograniczonej dystrybucji.
Lek Caprelsa
Wszyscy lekarze, którzy przepisali co najmniej jedną dawkę leku Caprelsa i zarejestrowali się jako certyfikowani lekarze przepisujący preparat Caprelsa w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca wiedzy i zrozumienia: Znajomość kluczowych kwestii związanych z bezpieczeństwem wandetanibu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydłużenie odstępu QT/TdP Torsades, biegunka, wysypka i inne reakcje skórne – odpowiednie lub nieodpowiednie dla każdego problemu bezpieczeństwa (zdefiniowanego przez prawidłową odpowiedź).
2 miesiące
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – czas trwania leczenia na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu - czas trwania leczenia 3 miesiące
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu — czas trwania leczenia 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu — czas trwania leczenia 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 12 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wiedzy i zrozumienia: charakterystyka praktyki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Główne położenie geograficzne, średnia liczba dni poświęconych na opiekę nad pacjentem, łączna liczba dotychczas obserwowanych chorych na raka rdzeniastego tarczycy.
2 miesiące
Badanie wiedzy i zrozumienia: wcześniejsze narażenie na obawy związane z bezpieczeństwem wandetanibu inne niż monografia produktu lub obowiązkowe szkolenie online
Ramy czasowe: 2 miesiące
Udział w badaniu nad wandetanibem, prowadzenie konferencji CME, członek rady monitorującej bezpieczeństwo danych.
2 miesiące
Badanie wiedzy i zrozumienia: Źródła informacji na temat kluczowych komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania wandetanibu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Monografia produktowa, szkolenie online, list Szanowny Pracowniku Służby Zdrowia wysłany przez AstraZeneca, siły sprzedaży firmy, kontynuacja edukacji medycznej, konferencje.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200L00059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj