Vandetanib 风险最小化有效性
2016年8月30日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
加拿大凡德他尼风险最小化干预措施的有效性
加拿大凡德他尼风险最小化干预措施的有效性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
作为加拿大新药批准程序的一部分，阿斯利康已承诺加拿大卫生部在最近接受 CAPRELSA (vandetanib) 治疗的患者中进行药物使用研究，并在开处方的医生中进行知识和理解调查，以确定产品专论、沟通加拿大阿斯利康公司为 vandetanib 开发的计划和教育材料足以提供有关与该产品相关的潜在风险的知识，以及与 vandetanib 同时服用的其他药物是否得到充分管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
方便患者和医生使用的样本
描述
纳入标准：
- N / A（将联系所有服用 Caprelsa 的患者和所有处方者参与）。
排除标准：- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
病人
所有在加拿大接受 Caprelsa 治疗并参与限制分配计划的患者。
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开药者
所有医生都至少开了一剂 Caprelsa 并在加拿大注册为经过认证的 Caprelsa 处方者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知识和理解调查：关于凡德他尼关键安全性问题的知识
大体时间：2个月
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QT 延长/TdP 扭转、腹泻、皮疹和其他皮肤反应 - 对于每个安全问题（由正确反应定义）是否足够。
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2个月
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药物利用研究：vandetanib 的使用——基线时的治疗持续时间
大体时间：在基线
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中断、中断、持续
|
在基线
|
|
药物利用研究：vandetanib 的使用——治疗持续时间为 3 个月
大体时间：3个月时
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中断、中断、持续
|
3个月时
|
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药物利用研究：vandetanib 的使用——6 个月的治疗持续时间
大体时间：6个月时
|
中断、中断、持续
|
6个月时
|
|
药物利用研究：vandetanib 的使用——治疗持续时间为 12 个月
大体时间：12个月
|
中断、中断、持续
|
12个月
|
|
药物利用研究：凡德他尼的使用——基线剂量
大体时间：在基线
|
在基线
|
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药物利用研究：vandetanib 的使用 - 3 个月时的剂量
大体时间：3个月时
|
3个月时
|
|
|
药物利用研究：vandetanib 的使用 - 6 个月时的剂量
大体时间：6个月时
|
6个月时
|
|
|
药物使用研究：vandetanib 的使用 - 12 个月时的剂量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
药物使用研究：基线时同时使用 QT 延长药物
大体时间：在基线
|
二分变量 - 是/否 + 伴随 QT 延长药物的总数
|
在基线
|
|
药物使用研究：3 个月时同时使用 QT 延长药物
大体时间：3个月时
|
二分变量 - 是/否 + 伴随 QT 延长药物的总数
|
3个月时
|
|
药物使用研究：6 个月时同时使用 QT 延长药物
大体时间：6个月时
|
二分变量 - 是/否 + 伴随 QT 延长药物的总数
|
6个月时
|
|
药物使用研究：12 个月时同时使用 QT 延长药物
大体时间：12个月
|
二分变量 - 是/否 + 伴随 QT 延长药物的总数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知识和理解调查：实践特征
大体时间：2个月
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主要地理位置、用于患者护理的平均天数、迄今为止随访的甲状腺髓样癌患者总数。
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2个月
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知识和理解调查：除产品专着或强制性在线培训外，先前接触过凡德他尼安全问题
大体时间：2个月
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参与 vandetanib 的试验，参加 CME 会议，数据安全监测委员会成员。
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2个月
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知识和理解调查：凡德他尼关键安全信息的信息来源
大体时间：2个月
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产品专着、在线培训、阿斯利康致亲爱的医疗保健专业人士的信、公司的销售人员、继续医学教育、会议。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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