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Vandetanib 위험 최소화 효과

2016년 8월 30일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

캐나다에서 Vandetanib에 대한 위험 최소화 개입의 효과

캐나다에서 vandetanib에 대한 위험 최소화 중재의 효과

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

캐나다의 신약 승인 절차의 일환으로 AstraZeneca는 캐나다 보건부에 최근 CAPRELSA(반데타닙)로 치료받은 환자를 대상으로 약물 사용 연구를 수행하고 처방 의사를 대상으로 지식 및 이해 조사를 수행하여 제품 모노그래프, 커뮤니케이션 여부를 결정하기로 약속했습니다. AstraZeneca Canada에서 vandetanib에 대해 개발한 계획 및 교육 자료는 이 제품과 관련된 잠재적 위험에 대한 지식을 제공하고 vandetanib과 병용하는 다른 약물을 적절하게 관리하는 경우에 적합합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자와 의사를 위한 편의 샘플

설명

포함 기준:

- N/A(카프렐사를 복용하는 모든 환자와 모든 처방자는 참여를 위해 연락을 받을 것입니다).

제외 기준: - 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
카프렐사 환자
캐나다에서 Caprelsa로 치료를 받고 제한된 배포 프로그램에 참여하는 모든 환자.
카프렐사 처방자
최소 1회 용량의 Caprelsa를 처방하고 캐나다에서 Caprelsa 공인 처방자로 등록한 모든 의사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식 및 이해 설문조사: 반데타닙과 관련된 주요 안전성 문제에 대한 지식
기간: 2 개월
QT 연장/TdP Torsades, 설사, 발진 및 기타 피부 반응 - 각 안전성 문제에 대해 적절하거나 부적절합니다(정확한 반응으로 정의됨).
2 개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 기준선에서의 치료 기간
기간: 기준선에서
중단, 중단, 계속
기준선에서
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 치료 기간 3개월
기간: 3개월
중단, 중단, 계속
3개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 치료 기간 6개월
기간: 생후 6개월
중단, 중단, 계속
생후 6개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 치료 기간 12개월
기간: 생후 12개월
중단, 중단, 계속
생후 12개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 기준선 용량
기간: 기준선에서
기준선에서
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 3개월 용량
기간: 3개월
3개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 6개월 용량
기간: 생후 6개월
생후 6개월
약물 활용 연구: 반데타닙 사용 - 12개월에서의 용량
기간: 생후 12개월
생후 12개월
약물 사용 연구: 베이스라인에서 QT 연장 약물의 병용 사용
기간: 기준선에서
이분형 변수 - 예/아니오 + 동시 QT 연장 약물의 총 수
기준선에서
약물 사용 연구: 3개월째 QT 연장 약물의 동시 사용
기간: 3개월
이분형 변수 - 예/아니오 + 동시 QT 연장 약물의 총 수
3개월
약물 사용 연구: 6개월에 QT 연장 약물의 동시 사용
기간: 생후 6개월
이분형 변수 - 예/아니오 + 동시 QT 연장 약물의 총 수
생후 6개월
약물 사용 연구: 12개월에 QT 연장 약물의 동시 사용
기간: 생후 12개월
이분형 변수 - 예/아니오 + 동시 QT 연장 약물의 총 수
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식 및 이해 설문조사: 실습 특성
기간: 2 개월
주요 지리적 위치, 환자 치료에 할애된 평균 일수, 현재까지 추적된 갑상선 수질암 환자의 총 수.
2 개월
지식 및 이해 설문조사: 제품 모노그래프 또는 필수 온라인 교육 이외의 반데타닙 안전 문제에 대한 이전 노출
기간: 2 개월
Vandetanib 임상시험 참여, CME 컨퍼런스 제공, 데이터 안전 모니터링 위원회 회원.
2 개월
지식 및 이해 설문조사: vandetanib의 주요 안전 메시지에 대한 정보 출처
기간: 2 개월
제품 모노그래프, 온라인 교육, AstraZeneca에서 보낸 친애하는 의료 전문가에게 보내는 편지, 회사의 영업 인력, 지속적인 의학 교육, 회의.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D4200L00059

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